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sunqiqi9银虫 (小有名气)
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[交流]
关于中药稳定性研究问题
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目前有个疑惑，中药稳定性研究应该如何进行评价？一直有人说不得超过初始值的±5%，可这一规定并未在药典或各种指导原则中发现。且中药含量并非像化药含量如此高，经常性的只含有1%以下的指标性成分，因此在做稳定性研究时分分钟有可能超出±5%。另指导原则或药典都有提到的95%置信限是几个意思？应如何更好的去确定有效期？求各位大神指导。或提供相关资料。 发自小木虫IOS客户端 |
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