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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【求助】药品研发——方法转移
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】药品研发——方法转移

我是做制剂研发分析

现在要做一个产品的方法转移
是转移给QC
不知道需要做哪些项目？
以及这些项目的技术标准

希望大家不吝赐教啊~！

先谢过啦
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1楼 2009-06-06 22:46:13
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mspharm

金虫 (正式写手)
★ ★
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流 6-11 20:28
我没怎么明白你的意思。
是否是指方法耐用性实验（药典）。
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2楼2009-06-07 23:24:30
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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xuxuan(金币+3,VIP+0):鼓励参与解答,很详细,希望对楼主有用 6-11 20:29
1楼的意思是不是要将质量标准和检测方法转给QC？
如果是这样，那么应该按照GMP要求，做以下几方面文件：
1、产品质量标准来源、审批单位、审批日期、适用范围、适用时间
2、产品质量标准所用对照品、试剂来源、标准、规格
3、各项检验操作的SOP
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3楼2009-06-11 16:42:06
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)
不是的
可能是我没有说清楚，因为刚刚入门，不好意思！
我主要是分析的，对于一个产品的建立分析方法，做过完整验证，要转移给QC，让他们对这个方法进行验证确认一下。在转移之前我需要做一些工作，具体需要做哪些我不是很不明白，故来请教，不知道说明白啦吗？
  
   现在据我了解需要做系统适应性，中间精密度。如果HPLC检测项目有有关物质这一项，再做个检测线。如果使用外标法或者自身对照法做有关物质，最好还做个定量限和线性。这些都是不同的机器不同的人不同的实验室会有差异的项目。而溶液稳定性这一类是完全没必要的。    我不知道是不是这样？具体的认可标准时什么？

[ Last edited by lzbsuper on 2009-6-25 at 21:52 ]
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4楼2009-06-25 21:50:51
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gene112

金虫 (文坛精英)
★ ★
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xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流 6-26 20:16
引用回帖:
Originally posted by lzbsuper at 2009-6-25 21:50:
不是的
可能是我没有说清楚，因为刚刚入门，不好意思！
我主要是分析的，对于一个产品的建立分析方法，做过完整验证，要转移给QC，让他们对这个方法进行验证确认一下。在转移之前我需要做一些工作，具体需要做 ...

楼主要做质量标准系统评价？貌似药物分析第一章有相关内容。
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你来，我必在；你若倾诉，我必倾听！
5楼2009-06-26 07:10:01
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xl2001

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流 6-26 20:16
1、产品质量标准来源、审批单位、审批日期、适用范围、适用时间
2、产品质量标准所用对照品、试剂来源、标准、规格
3、各项检验操作的SOP
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6楼2009-06-26 13:05:23
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苦口良药

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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xuxuan(金币+2,VIP+0):鼓励参与交流，谢谢你的资料 6-26 20:17
给你一份“新药研发到生产的技术文件转移SOP”，是英文版的模板。很实用
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(在┬┴┬┴▓┬┴┬┴中做良心药)
7楼2009-06-26 16:32:33
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zgiyao04

很实用，谢谢分享
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8楼2009-07-12 10:42:24
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by 苦口良药 at 2009-6-26 16:32:
给你一份“新药研发到生产的技术文件转移SOP”，是英文版的模板。很实用

多谢啦~
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9楼2009-08-27 23:37:42
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