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lzbsuper至尊木虫 (著名写手)
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[交流]
【求助】药品研发——方法转移
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我是做制剂研发分析 现在要做一个产品的方法转移 是转移给QC 不知道需要做哪些项目？ 以及这些项目的技术标准 希望大家不吝赐教啊~！ 先谢过啦 |
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2楼2009-06-07 23:24:30
美心
铁杆木虫 (正式写手)
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- 专业: 药剂学
3楼2009-06-11 16:42:06
lzbsuper
至尊木虫 (著名写手)
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- 注册: 2007-03-28
- 专业: 药物分析
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不是的 可能是我没有说清楚，因为刚刚入门，不好意思！ 我主要是分析的，对于一个产品的建立分析方法，做过完整验证，要转移给QC，让他们对这个方法进行验证确认一下。在转移之前我需要做一些工作，具体需要做哪些我不是很不明白，故来请教，不知道说明白啦吗？ 现在据我了解需要做系统适应性，中间精密度。如果HPLC检测项目有有关物质这一项，再做个检测线。如果使用外标法或者自身对照法做有关物质，最好还做个定量限和线性。这些都是不同的机器不同的人不同的实验室会有差异的项目。而溶液稳定性这一类是完全没必要的。 我不知道是不是这样？具体的认可标准时什么？ [ Last edited by lzbsuper on 2009-6-25 at 21:52 ] |
4楼2009-06-25 21:50:51
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