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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 【求助】素片增加薄膜衣

求教:素片增加薄膜衣的申请是不是按照增加规格来申报;并且要改变片子的【性状】。1、两项申请是否可以合在一套资料中进行申报?2、具体需要提供哪些资料?谢谢!!!!  请尽量具体点?

谢谢大家的回复。理解上应该是按增加规格来报。有具体做过这项工作的师兄请给点建议吧。(中药素片)

[ Last edited by cuigang7979 on 2009-7-14 at 16:02 ]
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陌上微言

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
赞成8楼的说法
增加(去掉)薄膜衣 都是按变更药品规格(国家局审批)的补充申请 来报
11楼2009-11-03 17:01:43
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-6 13:10
按改变影响药品质量的生产工艺进行补充申请
2楼2009-06-06 10:39:50
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)

同时修改药品注册标准(性状变化),共用相同资料
3楼2009-06-06 10:42:01
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jzz8035

木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-6 13:10
1、生产工艺进行补充申请
4楼2009-06-06 11:40:42
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