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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 在注册新药增加新剂型新适应症申请的问题
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zhouifang

金虫 (正式写手)

[交流] 在注册新药增加新剂型新适应症申请的问题

一化合物，按片剂申请了 A适应症（1类新药），已完成了1期临床，
现在是否可以按新剂型申请新的适应症，如果申请的话，原来的API药学资料是否可以共用或关联？
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天行健
1楼 2019-10-08 12:35:12
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果API的研究内容没有变化，可以共用，但是申报资料还是应该有的，毕竟不同适应症的新药可能不是一个部室或者不是同一个审评老师审，毕竟还在临床阶段，只报制剂是不合适的，具体怎么操作，在CDE咨询日去面对面咨询清楚，以方便后期工作
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gwmgyp
2楼2019-10-09 10:32:22
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