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乳糖处方加速后溶出变快原因
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本人做的一个项目,固体制剂,骨架片,湿法制粒工艺。处方为API,Lactose,HPMC K4M(占处方10%),SLS和MgS。原先处方是用MCC做填充剂,六个月加速稳定性是好的。后来换成乳糖做填充剂,加和不加干燥剂的6个月加速稳定性样品溶出都变快了10个百分点,含量和杂质不变,没有转晶,LOD分别为0.6(加干燥剂)和1.2(不加干燥剂),最后将药片研碎测了粘度,发现下降明显。请各路大神帮忙分析下,粘度为什么会下降。 发自小木虫Android客户端 |
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