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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助！药品有效期问题？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助！药品有效期问题？

各位大侠好!我现在正在做一个注射液，很不稳定，加速试验3个月含量为0天的94%，6个月为0天的91%，长期试验3个月为0天的97%，6个月时为0天的96.32%，我觉得最多稳定性试验做到9个月，能把有效期规定为9个月吗？是不是时间太短了，有没规定说药品的有效期不能低于1年，是不是处方不行，还的重新摸索，迷茫，郁闷中！！！用不用重新做？期待着高手给回复！！！！
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1楼 2009-05-26 16:37:14
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依水佛兰

银虫 (正式写手)
★ ★
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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 5-27 00:29
药物不稳定有效期就应实事求是，否则，上市后出了问题就是官司了。
这药物的有效期的确是短了，是不是考虑一下贮存的条件，或改进处方？
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我的小药房 [url]http://amiyahome.blog.163.com[/url] 收集有关药物的点点滴滴……
2楼2009-05-26 21:06:03
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mspharm

金虫 (正式写手)
★
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药物有效期至少在一年半以上，否则申报及以后的销售都很麻烦的！
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3楼2009-05-29 21:02:57
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mspharm

金虫 (正式写手)
在不涉及公司技术秘密的情况下，不妨把处方工艺发上来，好让大家给你出出点子，9个月效期太短。
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4楼2009-05-29 21:05:20
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rongzpei

金虫 (小有名气)
★
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在流通环节两三个月后你的就变成效期了，谁还会要啊？？
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5楼2009-07-07 10:57:53
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rongzpei

金虫 (小有名气)
肯定要重做啦，唯一办法改进工艺
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6楼2009-07-07 10:59:23
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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)
★
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呵呵！你做的应该不是全新的化合物吧！好好筛选处方！有效期是通过试验决定的！还要考虑运输、使用等方便！
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努力不一定成功！不努力永远不会成功！
7楼2009-07-07 12:48:52
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碧海2330

木虫 (小有名气)
★
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重新审核处方，稳定性肯定不行，评审难以通过，就是勉强通过，销售市场也是个大问题。
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8楼2009-07-07 14:25:00
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bausch

木虫 (职业作家)
★
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处方也许不需要优化了
可以考虑一下贮藏条件
因为好多的注射液都是冷藏保存的
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http://bbs.jnbuluo.com/?fromuid=38640
9楼2009-07-08 08:08:07
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xanda

木虫 (正式写手)
★
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优化处方，重新做处方及工艺的研究，考察包装及贮藏条件，同时重新进行质量、稳定性研究。
连1年有效期都不能保证的，上市后如何销售。除非生物制品（疫苗类），不宜久存。
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10楼2009-07-08 08:36:36
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