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求助!药品有效期问题?
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| 各位大侠好!我现在正在做一个注射液,很不稳定,加速试验3个月含量为0天的94%,6个月为0天的91%,长期试验3个月为0天的97%,6个月时为0天的96.32%,我觉得最多稳定性试验做到9个月,能把有效期规定为9个月吗?是不是时间太短了,有没规定说药品的有效期不能低于1年,是不是处方不行,还的重新摸索,迷茫,郁闷中!!!用不用重新做?期待着高手给回复!!!! |
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