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liqinglong9506

金虫 (小有名气)

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[求助] 工艺路线打通已有3人参与

在仿制药研发的过程中，工艺路线确定后，首先要打通工艺路线。请问打通工艺路线的标准是什么，只是得到API吗？还是要得到合格的API？因为没有API的有关杂质以及API的分析方法，所以无法证明API是否合格。请各位大神帮助解释一下。非常感谢

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1楼 2019-06-14 13:26:43

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buffoon

新虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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liqinglong9506: 金币+4 2019-06-17 13:59:15

目标产物，如果公司条件许可，可以通过液质简单判断是否是所需产物，如果没有的话可以通过购买所需的中间体和API进行点板初步判断。路线打通也不能仅仅只得到目标产物就算打通了，如果收率或者纯度太低了就要考虑这条路线是否有必要进行优化，因为得到产物容易，但优化路线就有点困难，所以要考虑周全。如果该条路线确实可值得进行优化，那么在优化的过程中可进行杂质制备，将杂质和自己得到中间体给QC叫他们帮忙建立个初步的方法，待后期慢慢补充至完善。