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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 【转帖】好消息--国家药品审评中心2009年度第三期研讨班（江西南昌)（录音稿）
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zhoujian6787

铁杆木虫 (著名写手)

[资源] 【转帖】好消息--国家药品审评中心2009年度第三期研讨班（江西南昌)（录音稿）

小木虫windli的帖子，建议你们去听一听，录音
他的幌子如下：
良好的药品注册申报资料要求和审查要点

阐述申报资料撰写的基本要求，资料的自我审查和受理审查，以保证注册申请的规范性、完整性和可评价性，保证药品注册工作质量和效率。

为了方便下载压缩的稍微厉害了一下，录音稿全部内容总计1120Mb，压缩后仅144Mb，把与本版块相关的内容上传到了纳米盘，需要的可下载后听一下。

001良好申报资料质量体系
http://www.namipan.com/d/001%e8% ... a7ad32f3dd27d009000

002化学药品注册申报资料审查要点
http://www.namipan.com/d/002%e5% ... 6d35dff337fb2d6af00

003中药注册申报资料审查要点
http://www.namipan.com/d/003%e4% ... f95955e39d500448900

004药品注册管理信息审查要点
http://www.namipan.com/d/004%e8% ... d91047f8438e1217d00

005药学研究中的数据与图谱要求
http://www.namipan.com/d/005%e8% ... dd32627fb11f0faab00

006BABE方法学研究资料的撰写及数据图谱要求
http://www.namipan.com/d/006BABE ... 03d0d3821e35ec2c700

007提交临床数据库需关注的主要问题
http://www.namipan.com/d/007%e6% ... c697a930edf8d1d6700

008化学药品制剂申请中原料药资料要求
http://www.namipan.com/d/008%e5% ... 2f4f873fe9be67ca000

009复审申请及补充申请应关注的问题
http://www.namipan.com/d/009%e5% ... bf0f421199198b3b400

010特殊审批程序单独立卷资料撰写要求
http://www.namipan.com/d/010%e7% ... dffe1e1f935bce4b700

011特殊审批程序的沟通交流会议申请的程序及要求
http://www.namipan.com/d/011%e7% ... d7695b244189d565e00

012如何准备药品注册申报资料
http://www.namipan.com/d/012%e5% ... 9beb9a8361c2a880101

======
http://www.dxy.cn/bbs/post/view? ... amp;tpg=2&age=0

[ Last edited by zhoujian6787 on 2009-5-24 at 19:56 ]
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1楼 2009-05-21 20:58:01
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月追影

银虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

非常感谢楼主分享。
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12楼2010-01-06 11:42:54
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