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关于药品形式审核和技术审核的问题 已有1人参与
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背景介绍： 我们为一个原料药生产公司，和制剂公司联合申报一个药品，合作方式：制剂厂家负责原料药及制剂工艺开发，待拿到批件后，我们负责低价的原料药供应，制剂负责制剂销售。因为种种原因，导致技术上和资料上出了点状况，制剂公司不关联此原料药了，现在原料药的研究资料已经完成。我们只能单独申报此原料药。现在就有以下几个问题想问一问各位大神： 说明一下：我是药品研发小白，以前做生产，公司规模小，研发这一块也才叫我跟着。所有很多关于注册的问题没有方向和渠道，问的很多问题对于你们来说比较幼稚，问的问题还可能啰嗦，还望耐心解答为谢。 1 现在原料药的单独申报的流程？我了解到是将资料交上去，形式审查通过了，直接给登记号，在国家网站原辅包登记平台上公示即可。待有制剂关联后，再启动技术审核，现场核查，是这样吗？ 2 形式审核和技术审核的区别？我了解到形式只是资料接收后检查有无缺陷项，没有缺陷项即通过然后在登记平台登记公示。而技术审核是有制剂厂家需要关联我们的原料后，再进行资料及现场的技术审核，审核真实性等等，是这样吗？ 3 接第1/2条，如果我们提交了资料，是否会接收、形式审核、技术审核、现场核查等程序一次性就走完，然后确定我们是否能发批件？如果我们提交的资料有问题，我们自己清楚，经不起核查，会造成什么样的危害，然后如果形式审核能通过，能在登记平台公示，有制剂厂家需要关联我们公司的原料药，能否替换资料或重新提交原料药的研究资料？ 4 原料药仍然发批件吗？现在是不是原料药只能有制剂厂家关联后才能卖给关联的制剂厂家，不会像以前那样发原料药批件，然后随便卖。即有几家关联就只能卖几家关联公司？ 5 接第4个问题，我在药品审评中心看见有很多原料药显示“制证完毕，已发批件”，说明原料药是要发批件的吗，还是怎么理解？如果要发批件的话，是否会向原来一样随便卖原料药，不一定只卖给关联的厂家？如果要发批件，是否是走单独形式审核、技术审核、现场核查等原有的一些列程序，缴费大概多少？ 6 解释一下原辅包登记平台A/A*/A#/I的目的及优缺点？ 目前我能想到的就这么多问题，如果不清楚的在追问一下，渴望大神们耐心解答，谢谢了！ |
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