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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 物料物控 » 抗肿瘤药物基因毒杂质研究控制限度
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yxycjsfq

金虫 (小有名气)

[求助] 抗肿瘤药物基因毒杂质研究控制限度 已有3人参与

有没有做过抗肿瘤原料药，本身化合物就是疑似基因毒杂质但它又是原料药分子，这种情况要怎么研究？另外其他以原料药化合物分子衍生出来的一般也都是疑似基因毒杂质，这些杂质又要怎么研究？

     我个人看法是，如果原料药分子是抗肿瘤药物，因为这种特殊疾病的原因，可以不研究其基因毒限度，这样它的一堆衍生物杂质也就当做普通杂质研究即可，不知道对不对？

     是否有相应指导原则针对抗肿瘤药基因毒这块的。
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1楼 2019-05-23 16:12:24
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347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

首先你要确定这个品种是否适用于ICH M7，即是否用于晚期癌症，或者API在治疗浓度下就有遗传毒性且与癌症风险增加有关，这些情况下，杂质可以被控制在非致突变杂质的可接受水平。如果不是这些情况，就需要按照M7研究，同时你要确定API是不是有遗传毒性，要查找原研信息，有警示结构不见得就是基因毒性杂质。
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2楼2019-05-27 09:10:10
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

支持楼上的回复，任何原因不能说自己怀疑，而是需要确认。如果你的API不是用于癌症晚期患者或者生命频危患者，那么就算你的API含有基因毒性杂质片段甚至具有基因毒性，基因毒性杂质的结构和API的作用机理不同，也需要按照ICH M7来拟定该基因毒性杂质的限度
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3楼2019-05-27 13:57:04
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kof081124

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
4楼2019-08-13 14:57:43
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