应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 物料物控 » 抗肿瘤药物基因毒杂质研究控制限度
41/1返回列表
查看: 1190  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yxycjsfq

金虫 (小有名气)

[求助] 抗肿瘤药物基因毒杂质研究控制限度 已有3人参与

有没有做过抗肿瘤原料药，本身化合物就是疑似基因毒杂质但它又是原料药分子，这种情况要怎么研究？另外其他以原料药化合物分子衍生出来的一般也都是疑似基因毒杂质，这些杂质又要怎么研究？

     我个人看法是，如果原料药分子是抗肿瘤药物，因为这种特殊疾病的原因，可以不研究其基因毒限度，这样它的一堆衍生物杂质也就当做普通杂质研究即可，不知道对不对？

     是否有相应指导原则针对抗肿瘤药基因毒这块的。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
走自己的路，让别人说去吧！
1楼 2019-05-23 16:12:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

首先你要确定这个品种是否适用于ICH M7，即是否用于晚期癌症，或者API在治疗浓度下就有遗传毒性且与癌症风险增加有关，这些情况下，杂质可以被控制在非致突变杂质的可接受水平。如果不是这些情况，就需要按照M7研究，同时你要确定API是不是有遗传毒性，要查找原研信息，有警示结构不见得就是基因毒性杂质。
赞一下 回复此楼
2楼2019-05-27 09:10:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

支持楼上的回复，任何原因不能说自己怀疑，而是需要确认。如果你的API不是用于癌症晚期患者或者生命频危患者，那么就算你的API含有基因毒性杂质片段甚至具有基因毒性，基因毒性杂质的结构和API的作用机理不同，也需要按照ICH M7来拟定该基因毒性杂质的限度
赞一下 回复此楼
3楼2019-05-27 13:57:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kof081124

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
4楼2019-08-13 14:57:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yxycjsfq 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 290求调剂 +5 柯淮然 2026-04-12 6/300 2026-04-12 01:13 by 柯淮然
[教师之家] 请问地理、遥感方面，可以做哪些横向项目啊，纵向完不成考核啊 +3 锦衣卫寒战 2026-04-07 5/250 2026-04-11 20:51 by 豫椒
[考研] 070300化学279求调剂 +19 哈哈哈^_^ 2026-04-08 20/1000 2026-04-11 20:43 by stoner78
[考研] 298求调剂 +5 残荷新柳 2026-04-07 5/250 2026-04-11 11:02 by 紫曦紫棋
[考研] 一志愿沪9，326生物学求相关专业调剂 +4 刘墨墨 2026-04-09 4/200 2026-04-10 12:07 by pengliang8036
[考研] 青岛科技大学材料学院，环境学院调剂补录4月10日以前都可以 +3 1青科大。 2026-04-09 5/250 2026-04-10 09:58 by 翩翩一书生
[考研] 一志愿中科大070300化学，314分求调剂 +12 wakeluofu 2026-04-09 12/600 2026-04-10 09:57 by liuhuiying09
[考研] 一志愿2110，化学学硕310分，本科重点双非求调剂 +18 努力奋斗112 2026-04-08 18/900 2026-04-09 23:28 by wolf97
[考研] 278求调剂 +27 范婷娜 2026-04-07 31/1550 2026-04-09 20:49 by zhouxiaoyu
[考研] 070300化学 求调剂 +13 73372112 2026-04-08 13/650 2026-04-09 20:22 by maddjdld
[考研] 考研调剂-材料类-284 +28 想换手机不想解� 2026-04-08 28/1400 2026-04-09 20:08 by 倒数321?
[考研] 求调剂材料科学与工程一志愿985初试365分 +5 材化李可 2026-04-08 5/250 2026-04-09 17:00 by Lilly_Li
[考研] 349学科化学045106求调剂，化学类都可以 +8 保好懂懂 2026-04-08 8/400 2026-04-09 14:03 by xulei3024
[考研] 材料专硕(0856) 339分求调剂 +16 哈哈哈鹅哈哈哈 2026-04-05 16/800 2026-04-08 16:02 by luoyongfeng
[考研] 336求调剂，一志愿中科大 +9 墨彧 yuyu 2026-04-06 9/450 2026-04-08 11:24 by 想读书的菌菌
[考研] 22408 266求调剂 +11 masss11222 2026-04-07 14/700 2026-04-08 11:06 by yulian1987
[考研] 265求调剂 +19 小木虫085600 2026-04-06 21/1050 2026-04-08 10:38 by 逆水乘风
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +11 大火山小火山 2026-04-05 11/550 2026-04-06 22:55 by yunlongyang
[考研] 283求调剂 +5 baiiyu 2026-04-05 6/300 2026-04-05 20:35 by 啵啵啵0119
[考研] 085500机械专硕初试288求调剂 +3 GZJguo666- 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:06 by jkddd
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭