24小时热门版块排行榜    

查看: 758  |  回复: 3
【悬赏金币】回答本帖问题,作者yxycjsfq将赠送您 40 个金币

yxycjsfq

金虫 (小有名气)

[求助] 抗肿瘤药物基因毒杂质研究控制限度已有3人参与

有没有做过抗肿瘤原料药,本身化合物就是疑似基因毒杂质但它又是原料药分子,这种情况要怎么研究?另外其他以原料药化合物分子衍生出来的一般也都是疑似基因毒杂质,这些杂质又要怎么研究?

     我个人看法是,如果原料药分子是抗肿瘤药物,因为这种特殊疾病的原因,可以不研究其基因毒限度,这样它的一堆衍生物杂质也就当做普通杂质研究即可,不知道对不对?

     是否有相应指导原则针对抗肿瘤药基因毒这块的。
回复此楼
走自己的路,让别人说去吧!
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

首先你要确定这个品种是否适用于ICH M7,即是否用于晚期癌症,或者API在治疗浓度下就有遗传毒性且与癌症风险增加有关,这些情况下,杂质可以被控制在非致突变杂质的可接受水平。如果不是这些情况,就需要按照M7研究,同时你要确定API是不是有遗传毒性,要查找原研信息,有警示结构不见得就是基因毒性杂质。
2楼2019-05-27 09:10:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

支持楼上的回复,任何原因不能说自己怀疑,而是需要确认。如果你的API不是用于癌症晚期患者或者生命频危患者,那么就算你的API含有基因毒性杂质片段甚至具有基因毒性,基因毒性杂质的结构和API的作用机理不同,也需要按照ICH M7来拟定该基因毒性杂质的限度
3楼2019-05-27 13:57:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kof081124

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

4楼2019-08-13 14:57:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yxycjsfq 的主题更新
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 各位同学能否分享一下实验室的学生劳务发放标准呀? +18 ma3252788 2024-05-30 18/900 2024-06-01 17:02 by 落雨风霜
[考博] 24or25材料专业申博 +4 农夫三拳有点痛 2024-05-30 11/550 2024-06-01 14:45 by Napoleonsky
[论文投稿] 求Sci期刊推荐 10+4 甄小鱼 2024-05-30 7/350 2024-06-01 10:41 by bobvan
[教师之家] 双非本科毕业论文,气人 +6 河西夜郎 2024-05-27 7/350 2024-06-01 08:50 by Quakerbird
[教师之家] 选择 +6 459582015 2024-05-31 6/300 2024-06-01 07:32 by otani
[考研] 研0二导师分到新来的博士后靠谱吗 +6 sone9 2024-05-31 6/300 2024-06-01 06:35 by sjianglei
[考博] 导师不让硕转博,让我去国外读博,能理解吗? +11 萧山幽谷 2024-05-29 19/950 2024-05-31 21:32 by 萧山幽谷
[考博] 广东以理材料系碳点与功能材料课题组 — 2博士名额 / 科研助理 +4 小城夜很美 2024-05-27 11/550 2024-05-31 21:26 by 小城夜很美
[基金申请] 基金上会 +20 mrKiller 2024-05-25 34/1700 2024-05-31 20:47 by osisa
[考博] 申请2024或2025年博士研究生 +5 嘟噜嘟1 2024-05-29 11/550 2024-05-31 19:27 by 嘟噜嘟1
[找工作] 找工作如此之难 +7 探123 2024-05-25 7/350 2024-05-31 15:58 by 平南小刀
[论文投稿] 纠结选哪一个期刊,电化学领域 50+8 Freya163 2024-05-28 10/500 2024-05-31 15:09 by wzykobe
[高分子] MMA预聚体光固化发雾问题求助 +3 惠亚金总 2024-05-29 10/500 2024-05-31 14:59 by 惠亚金总
[文学芳草园] 对对子啊 +5 天若孤独 2024-05-29 7/350 2024-05-31 09:00 by wjykycg
[论文投稿] 审稿专家比较坚定的让补充实验,但实在没法补充实验,修回还有希望吗? (EPI+1) 3+3 qweasd12345 2024-05-29 6/300 2024-05-30 08:11 by qweasd12345
[论文投稿] 高手朋友推荐比较容易投稿和录用的SCI期刊,不投稿收费SC,对分区没有要求 5+3 xintangren 2024-05-28 4/200 2024-05-29 10:46 by xintangren
[基金申请] E05青基有几个评审 +4 KYXY123 2024-05-28 4/200 2024-05-28 19:25 by popt2t
[有机交流] 机理求助 120+4 15147165026 2024-05-26 10/500 2024-05-28 14:42 by 江东闲人
[有机交流] 奇怪的物质 100+4 桃桃PXS 2024-05-27 7/350 2024-05-28 10:22 by 091602
[基金申请] 面上基金会评专家,有回避机制吗? +4 huang1991js 2024-05-27 4/200 2024-05-27 19:08 by 星火12
信息提示
请填处理意见