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gao448524772新虫 (初入文坛)
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API质量标准在USP，EP与JP有矛盾之处怎么处理已有1人参与
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API原研在美国，制剂为滴眼液，品种入USP与EP，JP。JP对API有澄清度有要求，USP与EP没有要求，制剂三个标准里面均没有要求澄清度。目前合成的API符合UPS与EP，不符合JP是澄清度要求，目前澄清度与浊度液1号相当。国内申报必须要满足JP才能申报吗？如果达不到澄清要求申报风险大吗？ @药道人 发自小木虫Android客户端 |
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API澄清度不合格，分析原因为产品有未彻底成盐的酯，目前在验证中。可以通过制剂工序中的过滤进行去除，且后期放置15天内溶液不会再出现混浊现象。所以API澄清度不符合要求，不影响制剂澄清度。JP要求的澄清度浓度为10%，滴眼液浓度为0.1%，所以成品澄清度那个浓度也不会出现澄清度的问题。所以觉得在API中控制澄清度没有必要，制剂因为浓度太低，且API为极易溶解，所以没有制剂检测项中加入澄清度检测。包材为半透明PE瓶，如果需要检测澄清度的话需要把溶液转移出来吗做吗 发自小木虫Android客户端 |
3楼2019-05-22 10:28:54
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谢谢，原来品种也有遇到过类似的问题，产品极易溶，过滤的话只能通过水相过滤到未成盐的酯，但是却不易从水相再得到API，水相加随性溶剂不能析出，蒸水产品降解，冻干的话厂区设备不能满足生产需要，如果采用喷雾干燥同样是生产设备条件不具备。请问老师还有没有更好的办法进行从水相得到API呢？ 发自小木虫Android客户端 |
5楼2019-05-22 14:57:00
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