应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » API质量标准制定依据时USP，EP与JP矛盾怎么处理
51/1返回列表
查看: 1070  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

gao448524772

新虫 (初入文坛)
已领完
API质量标准制定依据时USP，EP与JP矛盾怎么处理
领取红包 (小木虫手机app专属红包)

扫一扫，下载小木虫客户端

API原研在美国，制剂为滴眼液，品种入USP与EP，JP。JP对API有澄清度有要求，USP与EP没有要求，制剂三个标准里面均没有要求澄清度。目前合成的API符合UPS与EP，不符合JP是澄清度要求，目前澄清度与浊度液1号相当。国内申报必须要满足JP才能申报吗？如果达不到澄清要求申报风险大吗？

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-05-21 15:22:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gao448524772

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
17楼: Originally posted by buffoon at 2019-05-21 15:57:39
最好按更严标准来，国内注册跟国外注册其实还是有区别的，有些国内注册还要严格些，那些专家看到日本药典有就会问你为什么这达不到要求可能不会让你通过。如果是向日本注册申报肯定需要，对欧美注册可不需要，对国内 ...

谢谢

发自小木虫Android客户端
回复此楼
18楼2019-05-21 16:32:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
简单回复
shipotian114楼
2019-05-21 15:40   回复  
gao448524772(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
pcik0014楼
2019-05-21 15:25   回复  
gao448524772(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫Android客户端
爱因斯坦29楼
2019-05-21 15:32   回复  
gao448524772(金币+3): 谢谢参与
已获得3个金币 发自小木虫Android客户端
hdchina20103楼
2019-05-21 15:24   回复  
gao448524772(金币+3): 谢谢参与
已获得3个金币 发自小木虫IOS客户端
liuyali12357楼
2019-05-21 15:30   回复  
gao448524772(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫IOS客户端
星河崔丽佳12楼
2019-05-21 15:36   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫Android客户端
zl5105536楼
2019-05-21 15:26   回复  
gao448524772(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
star199111285楼
2019-05-21 15:25   回复  
gao448524772(金币+3): 谢谢参与
已获得3个金币 发自小木虫Android客户端
秋土豆香2楼
2019-05-21 15:23   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫Android客户端
james052613楼
2019-05-21 15:40   回复  
gao448524772(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫IOS客户端
96021311楼
2019-05-21 15:35   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫IOS客户端
我的三观呢8楼
2019-05-21 15:32   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫Android客户端
干细胞实验工10楼
2019-05-21 15:33   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫Android客户端
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +7 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 8/400 2026-10-01 19:08 by Equinoxhua
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-10-01 09:23 by Equinoxhua
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:52 by Z9YWQ5EAO3qp
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 16:33 by Z9YWQ5EAO3qp
[教师之家] 某top大学教授说“能够在市场中兑现的能力才是真能力”无比同意！ +10 zju2000 2026-09-26 13/650 2026-09-30 10:26 by yexuqing
[有机交流] 同一个分子，一条来自文献，一条来自AI——不告诉你答案，你会选哪条？ +4 tianxiaoxian 2026-09-28 7/350 2026-09-30 08:34 by 88817753
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:47 by yCO1Ll7aHtsw
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:37 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 16:30 by etmYJ6d2rquH
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 4/200 2026-09-29 15:15 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:04 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:41 by etmYJ6d2rquH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:30 by etmYJ6d2rquH
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:13 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 3/150 2026-09-29 13:56 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 09:59 by JzYBbHIXWSrW
[教师之家] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 4/200 2026-09-29 09:49 by JzYBbHIXWSrW
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:42 by ZvyPK8n6Nfki
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:12 by b8fCuTHqckEt
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭