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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » API质量标准制定依据时USP，EP与JP矛盾怎么处理
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gao448524772

新虫 (初入文坛)
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API质量标准制定依据时USP，EP与JP矛盾怎么处理
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API原研在美国，制剂为滴眼液，品种入USP与EP，JP。JP对API有澄清度有要求，USP与EP没有要求，制剂三个标准里面均没有要求澄清度。目前合成的API符合UPS与EP，不符合JP是澄清度要求，目前澄清度与浊度液1号相当。国内申报必须要满足JP才能申报吗？如果达不到澄清要求申报风险大吗？

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1楼 2019-05-21 15:22:48
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buffoon

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好按更严标准来，国内注册跟国外注册其实还是有区别的，有些国内注册还要严格些，那些专家看到日本药典有就会问你为什么这达不到要求可能不会让你通过。如果是向日本注册申报肯定需要，对欧美注册可不需要，对国内注册最好达标。其实在制定产品质量标准的时候企业最好有内控标准，且内控标准某些方面要高于货架期标准，这样不仅仅使自身产品质量提升，更有竞争力。
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gao448524772
17楼2019-05-21 15:57:39
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gao448524772

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
17楼: Originally posted by buffoon at 2019-05-21 15:57:39
最好按更严标准来，国内注册跟国外注册其实还是有区别的，有些国内注册还要严格些，那些专家看到日本药典有就会问你为什么这达不到要求可能不会让你通过。如果是向日本注册申报肯定需要，对欧美注册可不需要，对国内 ...

谢谢

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18楼2019-05-21 16:32:17
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天涯不归路

版主 (著名写手)
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19楼2019-05-21 17:03:59
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秋土豆香2楼
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hdchina20103楼
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pcik0014楼
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star199111285楼
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zl5105536楼
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liuyali12357楼
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我的三观呢8楼
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爱因斯坦29楼
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干细胞实验工10楼
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96021311楼
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星河崔丽佳12楼
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james052613楼
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shipotian114楼
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可爱小道童15楼
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tzynew16楼
2019-05-21 15:46   回复  
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