应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » API质量标准制定依据时USP，EP与JP矛盾怎么处理
191/1返回列表
查看: 893  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

gao448524772

新虫 (初入文坛)
已领完
API质量标准制定依据时USP，EP与JP矛盾怎么处理
领取红包 (小木虫手机app专属红包)

扫一扫，下载小木虫客户端

API原研在美国，制剂为滴眼液，品种入USP与EP，JP。JP对API有澄清度有要求，USP与EP没有要求，制剂三个标准里面均没有要求澄清度。目前合成的API符合UPS与EP，不符合JP是澄清度要求，目前澄清度与浊度液1号相当。国内申报必须要满足JP才能申报吗？如果达不到澄清要求申报风险大吗？

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2019-05-21 15:22:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好按更严标准来，国内注册跟国外注册其实还是有区别的，有些国内注册还要严格些，那些专家看到日本药典有就会问你为什么这达不到要求可能不会让你通过。如果是向日本注册申报肯定需要，对欧美注册可不需要，对国内注册最好达标。其实在制定产品质量标准的时候企业最好有内控标准，且内控标准某些方面要高于货架期标准，这样不仅仅使自身产品质量提升，更有竞争力。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

gao448524772
17楼2019-05-21 15:57:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gao448524772

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
17楼: Originally posted by buffoon at 2019-05-21 15:57:39
最好按更严标准来，国内注册跟国外注册其实还是有区别的，有些国内注册还要严格些，那些专家看到日本药典有就会问你为什么这达不到要求可能不会让你通过。如果是向日本注册申报肯定需要，对欧美注册可不需要，对国内 ...

谢谢

发自小木虫Android客户端
回复此楼
18楼2019-05-21 16:32:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)
不要重复发帖
回复此楼
19楼2019-05-21 17:03:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
秋土豆香2楼
2019-05-21 15:23   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫Android客户端
hdchina20103楼
2019-05-21 15:24   回复  
gao448524772(金币+3): 谢谢参与
已获得3个金币 发自小木虫IOS客户端
pcik0014楼
2019-05-21 15:25   回复  
gao448524772(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫Android客户端
star199111285楼
2019-05-21 15:25   回复  
gao448524772(金币+3): 谢谢参与
已获得3个金币 发自小木虫Android客户端
zl5105536楼
2019-05-21 15:26   回复  
gao448524772(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
liuyali12357楼
2019-05-21 15:30   回复  
gao448524772(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫IOS客户端
我的三观呢8楼
2019-05-21 15:32   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫Android客户端
爱因斯坦29楼
2019-05-21 15:32   回复  
gao448524772(金币+3): 谢谢参与
已获得3个金币 发自小木虫Android客户端
干细胞实验工10楼
2019-05-21 15:33   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫Android客户端
96021311楼
2019-05-21 15:35   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫IOS客户端
星河崔丽佳12楼
2019-05-21 15:36   回复  
gao448524772(金币+5): 谢谢参与
已获得5个金币 发自小木虫Android客户端
james052613楼
2019-05-21 15:40   回复  
gao448524772(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫IOS客户端
shipotian114楼
2019-05-21 15:40   回复  
gao448524772(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
可爱小道童15楼
2019-05-21 15:44   回复  
gao448524772(金币+4): 谢谢参与
已获得4个金币 发自小木虫Android客户端
tzynew16楼
2019-05-21 15:46   回复  
gao448524772(金币+4): 谢谢参与
已获得4个金币 发自小木虫Android客户端
相关版块跳转 我要订阅楼主 gao448524772 的主题更新
191/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭