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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】关于仿制药的上市价值评估
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leo2007ann

[交流] 【讨论】关于仿制药的上市价值评估

《药品注册管理办法》
第十五条　国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

似乎仿制药能否批生产，需要通过国家局评估，才能上市，也算是法规对仿制药的控制吧，不知道现在这条规定实行的怎么样了。

另外，怎么能在申报前就知道大概的上市评估结果呢？不然的话，等前期工作做完了，才说不给批，岂不是很浪费？
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1楼 2009-05-21 09:57:59
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
上市价值大概有以下几方面：
1、疗效
2、安全性
3、拟仿制药的生产使用情况
4、年需求
5、年生产量
6、国内外使用前景等等
都应有确切的情报数据，充分说明仿制的必要性。
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2楼2009-05-21 12:28:59
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