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rebornzydd

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂厂家新增原料药供应商对新原料应该做哪些研究已有1人参与

有没有大神指点一下,制剂厂家增加原料供应商,有关物质内控标准方法与原料药厂家不同,这个我知道肯定要重新做方法学验证,但是含量和残留溶剂采用原料药厂家的方法的话,还需要做方法学验证么
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风雪夜~行人

木虫 (正式写手)

残留溶剂肯定需要了,毕竟不同厂家的合成方法是不一样的,所用的溶剂也不尽相同!

发自小木虫Android客户端
2楼2019-05-07 17:59:26
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rebornzydd

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 风雪夜~行人 at 2019-05-07 17:59:26
残留溶剂肯定需要了,毕竟不同厂家的合成方法是不一样的,所用的溶剂也不尽相同!

残留溶剂就用现在新增原料药厂家的方法啊
3楼2019-05-08 16:04:49
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原料药有完整的方法验证,你做确认就行啊
4楼2019-05-10 10:01:37
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