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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 制剂厂家新增原料药供应商对新原料应该做哪些研究
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rebornzydd

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂厂家新增原料药供应商对新原料应该做哪些研究 已有1人参与

有没有大神指点一下，制剂厂家增加原料供应商，有关物质内控标准方法与原料药厂家不同，这个我知道肯定要重新做方法学验证，但是含量和残留溶剂采用原料药厂家的方法的话，还需要做方法学验证么
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1楼 2019-05-07 16:23:56
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风雪夜~行人

木虫 (正式写手)
残留溶剂肯定需要了，毕竟不同厂家的合成方法是不一样的，所用的溶剂也不尽相同！

发自小木虫Android客户端
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2楼2019-05-07 17:59:26
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rebornzydd

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 风雪夜~行人 at 2019-05-07 17:59:26
残留溶剂肯定需要了，毕竟不同厂家的合成方法是不一样的，所用的溶剂也不尽相同！

残留溶剂就用现在新增原料药厂家的方法啊
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3楼2019-05-08 16:04:49
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药有完整的方法验证，你做确认就行啊
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4楼2019-05-10 10:01:37
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