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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 冻干粉类生物制剂的储存常温储存一夜有没有影响啊？
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虫儿飞998877

金虫 (初入文坛)

[求助] 冻干粉类生物制剂的储存常温储存一夜有没有影响啊？ 已有1人参与

生物药储存条件和药效安全性的关系有没有相关文献啊？或者有经验的知道冻干类药品间断了低温条件，也就是冰箱停电了一夜，请问对药效有没有影响啊？药品为2℃-8℃冷储药品，冻干粉，生物制剂，没有溶解，包装完好，但是在储藏过程中在20℃左右放置了8个小时或者一夜，因为冰箱断电了，有没有相关文章说他的安全性和药效问题
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1楼 2019-04-13 15:15:23
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

产品没做过使用稳定性吗？另外产品都要做影响因素和加速试验的吧？20应该是在影响因素条件内的吧？影响因素  生物药做7天，14天，如果都是合格的，你放置了8个小时有什么担心的呢？
另外，不仅仅是这么分析，要做调查和检验，做偏差分析！得出一个结论
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为了明天而努力
4楼2019-04-17 10:19:43
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lszeric

银虫 (正式写手)
验证，用数据说明问题

发自小木虫Android客户端
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2楼2019-04-13 17:25:58
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下一页、空白

金虫 (正式写手)
检测就完事了，不同的制剂受到的影响不同，测一遍还能积累数据
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3楼2019-04-13 17:32:20
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