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虫儿飞998877

金虫 (初入文坛)

[求助] 冻干粉类生物制剂的储存常温储存一夜有没有影响啊? 已有1人参与

生物药储存条件和药效安全性的关系有没有相关文献啊?或者有经验的知道冻干类药品间断了低温条件,也就是冰箱停电了一夜,请问对药效有没有影响啊?药品为2℃-8℃冷储药品,冻干粉,生物制剂,没有溶解,包装完好,但是在储藏过程中在20℃左右放置了8个小时或者一夜,因为冰箱断电了,有没有相关文章说他的安全性和药效问题
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lszeric

银虫 (正式写手)

2楼2019-04-13 17:25:58
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金虫 (正式写手)

检测就完事了,不同的制剂受到的影响不同,测一遍还能积累数据
3楼2019-04-13 17:32:20
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

产品没做过使用稳定性吗?另外产品都要做影响因素和加速试验的吧?20应该是在影响因素条件内的吧?影响因素  生物药做7天,14天,如果都是合格的,你放置了8个小时有什么担心的呢?
另外,不仅仅是这么分析,要做调查和检验,做偏差分析!得出一个结论
为了明天而努力
4楼2019-04-17 10:19:43
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