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延逸凡木虫 (正式写手)
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[交流]
开贴交流，有没有做吸入液的大佬
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有没有做吸入液的大佬，希望多多交流指教。 1.看到同一个品种有的叫“吸入溶液剂”，有的叫“雾化溶液剂”，不知道两者的区别是什么，一直以为是同一种，可是看到有网友说，后者里面会加入抛射剂，想问那两这个吸入装置是否还会相同呢，吸入液的装置现在一般都是超声雾化器吧，那加入抛射剂的“雾化溶液剂”也是这种装置吗，如果是那加入抛射剂的意义是什么呢？ 2.药典中“供雾化器用的液体制剂”，分为气溶胶溶液、混悬液和乳液。如果国内并未上市此吸入溶液这个剂型，原研国外上市，现在申报3类，吸入液需要做临床吗，是否可以申请豁免临床呢，豁免的可能性是多少。 3.对于药典中的定义有些迷糊，药典中定义“雾化吸入器用的液体制剂是指通过连续或定量雾化器产生供吸人用气溶胶的溶液、混悬液和乳液。连续型和定量雾化器均是一类通过高压气体、超声震动或其他方法将液体转化为气溶胶的装置。前者为吸人液体制剂，可使被吸入的剂量以一定速率和合适的粒径大小沉积在 肺部；后者即为定量吸入喷雾剂，可使一定量的雾化液体以气溶胶的形式在一次呼吸状态下被吸人。”，这里的“定量雾化器”装置用于“定量吸入喷雾剂？“吸入液”为何又变成了“吸入喷雾剂”，对这个定义好混乱。 4.药典中定义的“气雾剂”和“供雾化器用的液体制剂”中的“吸入气雾剂”，上面所提到的“定量吸入喷雾剂”和“喷雾剂”的区别到底是什么呢，完全没有理解？ 因为没有接触过这类的剂型，所以请大佬们交流指教，谢谢。  |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
延逸凡: 金币+10, 感谢回复 2019-04-10 13:22:33
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别管别人的命名，只看药典的命名好了！别人想怎么命名就怎么命名，结果搞的一头乱。 2.新三类你用什么理由免临床，国内都没上市的剂型，国产也没有，你用什么理由豁免，首先要说服自己，自己都不能说服就不要去说服审评老师了。 3.再仔细读几遍就看懂了：雾化吸入器用的液体制剂分为供吸人用气溶胶的溶液、混悬液和乳液这三种。这三种按照文中的 前者 后者又可以继续分为吸人液体制剂和定量吸入喷雾剂。这是不同的分类办法产生的交叉。 4.一种是液体的需要用雾化器吸入的，一般都是液体， 另 一种是直接摁一次，随着呼吸，吸入一次。后者又分为液体的 固体的 混悬的等等。 多读几遍就懂了 |
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