仿制一种刚上市的缓释片品种释放度标准怎么定？ - 药学 - 药剂学

版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

论文辅导

申博辅导

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

zodiac007

应助: (幼儿园)
在线:
虫号: 801245

不过还有一点就是，国外的仿制药体外释放度的曲线是要求和对照药的一样才行的。

赞一下

回复此楼

11楼2009-07-05 14:08:14

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

theodore1028

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1094
红花: 1
帖子: 38
在线: 24.3小时
虫号: 637777
注册: 2008-10-27
性别: GG
专业: 药剂学

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-2 23:00

如果是同一个药品，建议采取不同的溶出介质，比较他们的溶出曲线。

赞一下(11人)

回复此楼

12楼2009-09-02 16:11:50

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

sylgh4923

铜虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 152.1
帖子: 305
在线: 27分钟
虫号: 518860
注册: 2008-03-05
专业: 药剂学

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-9 00:12

能否查到此品种的法定标准？如果有了标准就可以参照标准制定自己的标准了。最好拿到原研药，以原研药做为参照做各种条件下的释放度考察。

赞一下(11人)

回复此楼

13楼2009-09-04 07:46:57

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

应助: 0 (幼儿园)
贵宾: 3.533
金币: 986.3
散金: 8488
红花: 8
沙发: 1
帖子: 5050
在线: 155.1小时
虫号: 271576
注册: 2006-08-12
性别: GG
管辖: 投资理财

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-5 00:10

引用回帖:

Originally posted by tomsunday at 2009-6-1 21:44:

很不同意这位同学的说法, 缓释制剂的要求其实是很高的,根据药物的药代特性,常规考虑做一天一次的剂量片, 考虑到最小有效浓度及其持续时间,其释放的要求是很严格的,据我所知, 如果这个缓释制剂是在欧,美,日上市 ...

有道理，根据以前的经验和做法，都是以BE为核心参比被仿对象进行研发和质量标准控制的。

FDA与SFDA最大的不同在于更追求真实、可信、可控，以及制定每一个标准的理由。

赞一下(11人)

回复此楼

做事认真就好，做人快乐就好。