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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 仿制一种刚上市的缓释片品种释放度标准怎么定？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zodiac007

不过还有一点就是，国外的仿制药体外释放度的曲线是要求和对照药的一样才行的。
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11楼2009-07-05 14:08:14
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theodore1028

银虫 (初入文坛)
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-2 23:00
如果是同一个药品，建议采取不同的溶出介质，比较他们的溶出曲线。
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12楼2009-09-02 16:11:50
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sylgh4923

铜虫 (正式写手)
★ ★
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-9 00:12
能否查到此品种的法定标准？如果有了标准就可以参照标准制定自己的标准了。最好拿到原研药，以原研药做为参照做各种条件下的释放度考察。
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13楼2009-09-04 07:46:57
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可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

优秀版主优秀版主
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-5 00:10
引用回帖:
Originally posted by tomsunday at 2009-6-1 21:44:


很不同意这位同学的说法, 缓释制剂的要求其实是很高的,根据药物的药代特性,常规考虑做一天一次的剂量片, 考虑到最小有效浓度及其持续时间,其释放的要求是很严格的,据我所知, 如果这个缓释制剂是在欧,美,日上市 ...

有道理，根据以前的经验和做法，都是以BE为核心参比被仿对象进行研发和质量标准控制的。

FDA与SFDA最大的不同在于更追求真实、可信、可控，以及制定每一个标准的理由。
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做事认真就好，做人快乐就好。
14楼2009-09-04 08:44:16
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冷月793

木虫 (正式写手)
★
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专利还是要考虑，仿制不可能低于原标准，这是明摆的。肯定要参照原标准的，不可能标准越做越松的
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15楼2009-09-05 11:08:04
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luzhenju

金虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 9-9 00:12
呵呵，楼上几位的回答太精彩了！
我觉得体外的数据可以有差别，但体内外相关性一定要好。
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16楼2009-09-08 09:38:24
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剪纸艺术

金虫 (著名写手)
要考虑人体差异再作决定
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17楼2009-10-12 18:44:33
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coseihh

木虫 (小有名气)
★
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仿制在我国法规里有明确的规定，首先要确定这个品种在政策上可不可以进行仿制，作为仿制你的参照的标准是什么；其二该品种是否涉及专利；其三不知道这个品种上市场有多久其监测期有多长，是不是还处在药品监测期；其四国家有没有公开其标准。如果能满足以述上述几点你再去考虑进行仿制。不然花了钱到头还是做不了。
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一个需要帮助的人！
18楼2009-10-14 11:02:03
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