24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

benben8818

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1090.3
帖子: 85
在线: 97.8小时
虫号: 585047
注册: 2008-08-08
专业: 药剂学

[交流] 仿制一种刚上市的缓释片品种释放度标准怎么定？

仿制一种刚上市的缓释片品种，但买不到该药，请问那我怎么确定释放度？专业网站能查的到吗？在两篇有关该药的专利上其释放居然不同相差还很大
谢谢有心人的帮忙！

回复此楼

» 猜你喜欢

1楼 2009-05-15 16:39:47

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

应助: 0 (幼儿园)
贵宾: 3.533
金币: 986.3
散金: 8488
红花: 8
沙发: 1
帖子: 5050
在线: 155.1小时
虫号: 271576
注册: 2006-08-12
性别: GG
管辖: 投资理财

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-5 00:10

引用回帖:

Originally posted by tomsunday at 2009-6-1 21:44:

很不同意这位同学的说法, 缓释制剂的要求其实是很高的,根据药物的药代特性,常规考虑做一天一次的剂量片, 考虑到最小有效浓度及其持续时间,其释放的要求是很严格的,据我所知, 如果这个缓释制剂是在欧,美,日上市 ...

有道理，根据以前的经验和做法，都是以BE为核心参比被仿对象进行研发和质量标准控制的。

FDA与SFDA最大的不同在于更追求真实、可信、可控，以及制定每一个标准的理由。