| 查看: 1403 | 回复: 17 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
仿制一种刚上市的缓释片品种释放度标准怎么定？
|
|||
|
仿制一种刚上市的缓释片品种，但买不到该药，请问那我怎么确定释放度？专业网站能查的到吗？在两篇有关该药的专利上其释放居然不同 相差还很大 谢谢有心人的帮忙！ |
回复此楼» 猜你喜欢
到新单位后，换了新的研究方向，没有团队，持续积累2区以上论文，能申请到面上吗
已经有13人回复
-
博士申请都是内定的吗？
已经有6人回复
-
之前让一硕士生水了7个发明专利，现在这7个获批发明专利的维护费可从哪儿支出哈？
已经有5人回复
-
博士读完未来一定会好吗
已经有29人回复
-
投稿精细化工
已经有4人回复
-
高职单位投计算机相关的北核或SCI四区期刊推荐，求支招！
已经有4人回复
-
导师想让我从独立一作变成了共一第一
已经有9人回复
-
读博
已经有4人回复
-
心脉受损
已经有5人回复
-
Springer期刊投稿求助
已经有4人回复
2楼2009-05-15 16:57:57
3楼2009-05-29 16:36:48
4楼2009-05-29 20:19:57
5楼2009-05-30 11:16:12
mrzouhao
木虫之王 (文坛精英)
- PhEPI: 4
- 应助: 179 (高中生)
- 贵宾: 0.108
- 金币: 99438.3
- 散金: 11601
- 红花: 134
- 沙发: 22
- 帖子: 46376
- 在线: 4368.6小时
- 虫号: 201350
- 注册: 2006-02-28
- 专业: 药剂学
6楼2009-05-30 11:52:14
7楼2009-05-30 16:20:41
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 5-31 01:14
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 5-31 01:14
|
本帖内容被屏蔽 |
8楼2009-05-30 16:53:05
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！ 6-1 23:22
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！ 6-1 23:22
|
很不同意这位同学的说法, 缓释制剂的要求其实是很高的,根据药物的药代特性,常规考虑做一天一次的剂量片, 考虑到最小有效浓度及其持续时间,其释放的要求是很严格的,据我所知, 如果这个缓释制剂是在欧,美,日上市的话,强烈建议弄到这个参比制剂. 我在这里举一个美国药典收载的缓释片的释放度要求, 取样时间点有0.5, 1, 3, 6,9, 12,20小时共7个点, 为何这样规定? 这不是自己卡自己的脖子吗?其实有其充分的理由和要求(Cmax, duration time, 不良反应等~~~), 因此,有些品种可以宽泛,有些却要非常严格. 缓释制剂确实不必模仿得一摸一样, 这是研究方向和注册管理的问题------仿制药还是新药? 其实有些缓释制剂确实可以比已经上市的做的更好,好到一定程度就是新药了. 但你怎么知道比人家好, 如果连人家的制剂样品都拿不到,又从何谈起呢? 过去我们国内很重视被仿制的质量标准,其实这是非常错误的, 缓释制剂的释放度控制水平最终是靠BE的研究结果来反馈控制的, 建议比较一下FDA出的和SFDA出的指导原则, 不得不承认FDA的指导原则是直指------生物等效性这个核心, 这样才不会本末倒置. [ Last edited by tomsunday on 2009-6-1 at 21:54 ] |
9楼2009-06-01 21:44:26
10楼2009-07-05 14:05:02