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仿制一种刚上市的缓释片品种释放度标准怎么定？
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仿制一种刚上市的缓释片品种，但买不到该药，请问那我怎么确定释放度？专业网站能查的到吗？在两篇有关该药的专利上其释放居然不同 相差还很大 谢谢有心人的帮忙！ |
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mrzouhao
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6楼2009-05-30 11:52:14
7楼2009-05-30 16:20:41
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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 5-31 01:14
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8楼2009-05-30 16:53:05
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！ 6-1 23:22
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很不同意这位同学的说法, 缓释制剂的要求其实是很高的,根据药物的药代特性,常规考虑做一天一次的剂量片, 考虑到最小有效浓度及其持续时间,其释放的要求是很严格的,据我所知, 如果这个缓释制剂是在欧,美,日上市的话,强烈建议弄到这个参比制剂. 我在这里举一个美国药典收载的缓释片的释放度要求, 取样时间点有0.5, 1, 3, 6,9, 12,20小时共7个点, 为何这样规定? 这不是自己卡自己的脖子吗?其实有其充分的理由和要求(Cmax, duration time, 不良反应等~~~), 因此,有些品种可以宽泛,有些却要非常严格. 缓释制剂确实不必模仿得一摸一样, 这是研究方向和注册管理的问题------仿制药还是新药? 其实有些缓释制剂确实可以比已经上市的做的更好,好到一定程度就是新药了. 但你怎么知道比人家好, 如果连人家的制剂样品都拿不到,又从何谈起呢? 过去我们国内很重视被仿制的质量标准,其实这是非常错误的, 缓释制剂的释放度控制水平最终是靠BE的研究结果来反馈控制的, 建议比较一下FDA出的和SFDA出的指导原则, 不得不承认FDA的指导原则是直指------生物等效性这个核心, 这样才不会本末倒置. [ Last edited by tomsunday on 2009-6-1 at 21:54 ] |
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