| 查看: 1674 | 回复: 4 | ||
siltfrog木虫 (小有名气)
|
[求助]
更换原料药起始物料的生产企业已有2人参与
|
| 已上市化学药品变更指导原则是2008年的政策了，现在国家变更好多的政策，对于原料药变更起始物料试剂溶剂等的生产企业该如何进行备案？有没有明确的文件指导？现在原料药都没有文号了，是不是还得联合制剂统一报补充申请？做更换物料的杂质研究，做成品的杂质研究，做制剂的杂质研究，做加速和长期稳定性研究？当然工作做得越详细越好，但是这样做成本是不是太高了？请各位专家高手指点迷津！！！@药道人@voyager88 |
回复此楼» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有147人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 160.539
- 金币: 297720
- 散金: 91930
- 红花: 1117
- 沙发: 3401
- 帖子: 92888
- 在线: 53996.2小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
2楼2019-04-02 13:48:32
siltfrog
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3730.7
- 散金: 220
- 帖子: 77
- 在线: 13.3小时
- 虫号: 3298869
- 注册: 2014-06-30
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2019-04-02 20:57:24
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 160.539
- 金币: 297720
- 散金: 91930
- 红花: 1117
- 沙发: 3401
- 帖子: 92888
- 在线: 53996.2小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
4楼2019-04-02 21:58:24
scorpio9613
银虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 964.6
- 散金: 20
- 红花: 4
- 帖子: 271
- 在线: 49.1小时
- 虫号: 677588
- 注册: 2008-12-19
- 专业: 有机化工
5楼2019-04-03 08:44:16