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siltfrog木虫 (小有名气)
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更换原料药起始物料的生产企业 已有2人参与
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| 已上市化学药品变更指导原则是2008年的政策了，现在国家变更好多的政策，对于原料药变更起始物料试剂溶剂等的生产企业该如何进行备案？有没有明确的文件指导？现在原料药都没有文号了，是不是还得联合制剂统一报补充申请？做更换物料的杂质研究，做成品的杂质研究，做制剂的杂质研究，做加速和长期稳定性研究？当然工作做得越详细越好，但是这样做成本是不是太高了？请各位专家高手指点迷津！！！@药道人@voyager88 |
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