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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 更换原料药起始物料的生产企业
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siltfrog

木虫 (小有名气)

[求助] 更换原料药起始物料的生产企业 已有2人参与

已上市化学药品变更指导原则是2008年的政策了，现在国家变更好多的政策，对于原料药变更起始物料试剂溶剂等的生产企业该如何进行备案？有没有明确的文件指导？现在原料药都没有文号了，是不是还得联合制剂统一报补充申请？做更换物料的杂质研究，做成品的杂质研究，做制剂的杂质研究，做加速和长期稳定性研究？当然工作做得越详细越好，但是这样做成本是不是太高了？请各位专家高手指点迷津！！！@药道人@voyager88
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1楼 2019-04-01 10:19:38
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你只用做一个增加原料供应商的变更研究就好了：如果是你们公司已经在产平常，那么做原料变更前后3批样品的质量对比研究即可
核心问题是你更换原料供应商之后对你产品质量的影响
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2019-04-02 13:48:32
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siltfrog

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2019-04-02 13:48:32
你只用做一个增加原料供应商的变更研究就好了：如果是你们公司已经在产平常，那么做原料变更前后3批样品的质量对比研究即可
核心问题是你更换原料供应商之后对你产品质量的影响

这个说法按照08指导原则没有问题，但17年的对于该类变更说法模糊，属于微小变更，但具体做法有待研究

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3楼2019-04-02 20:57:24
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
3楼: Originally posted by siltfrog at 2019-04-02 20:57:24
这个说法按照08指导原则没有问题，但17年的对于该类变更说法模糊，属于微小变更，但具体做法有待研究
...

新的说法在哪里？
不管任何说法，最为关键的核心问题是你变更的原料对你最终产品的质量影响有多大，说清楚这个问题就好了
不要生硬的理解法规，法规的目的是做什么？还不是为了保证用药的安全，药品质量的可控
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2019-04-02 21:58:24
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
重点肯定是考虑API杂质谱的影响，但是就算更换也是分为不同类型的，首先考虑变更以后是否路线一致，引入的新的试剂溶剂是否在后续中还会再用，变更SM后是否会引起SM的标准变更还是会引起API标准变更，不同的情况需要做的工作量也是不一样的，建议参考FDA和EU的变更指南，可能就会有进一步的思路
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5楼2019-04-03 08:44:16
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