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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 求助原料药如何控制细菌内毒素
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qqq4652354

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助原料药如何控制细菌内毒素 已有2人参与

求助各位大神，我们公司一原料药品种细菌内毒素国标为0.05EU/mg，客户标准为0.0025EU/mg，目前在D级洁净区生产，产品能符合国标但不能符合客户要求，需如何控制才能达到客户要求?
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1楼 2019-03-16 15:23:41
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lszeric

银虫 (正式写手)
1. 客户要求过高，不卖给他们。2. 优化生产工艺，提高过程管控，减少暴露环节，提高环境洁净级别。

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2楼2019-03-16 18:10:26
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黄花蝶忧茗

新虫 (正式写手)
怎么说呢，这个没有什么捷径可言，主要就是注重细节，反复并仔细控制背景环境

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3楼2019-03-26 12:38:04
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hantianjiao

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

除了环境级别、人员操作细节、工艺优化，原料药的原料细菌内毒素的水平应该也需要考虑控制
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4楼2019-04-03 15:29:48
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hechen1985

金虫 (著名写手)
严格灭菌，提高精密过滤工艺

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5楼2019-04-04 09:22:39
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无锡筱龙人

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

从工艺上讲，超滤，脱色，主要起到效果的步骤是否可以再优化一下
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6楼2020-11-10 11:16:24
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