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qqq4652354

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助原料药如何控制细菌内毒素 已有2人参与

求助各位大神,我们公司一原料药品种细菌内毒素国标为0.05EU/mg,客户标准为0.0025EU/mg,目前在D级洁净区生产,产品能符合国标但不能符合客户要求,需如何控制才能达到客户要求?
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lszeric

银虫 (正式写手)

1. 客户要求过高,不卖给他们。2. 优化生产工艺,提高过程管控,减少暴露环节,提高环境洁净级别。

发自小木虫Android客户端
2楼2019-03-16 18:10:26
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黄花蝶忧茗

新虫 (正式写手)

怎么说呢,这个没有什么捷径可言,主要就是注重细节,反复并仔细控制背景环境

发自小木虫Android客户端
3楼2019-03-26 12:38:04
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hantianjiao

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

除了环境级别、人员操作细节、工艺优化,原料药的原料细菌内毒素的水平应该也需要考虑控制
4楼2019-04-03 15:29:48
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hechen1985

金虫 (著名写手)

严格灭菌,提高精密过滤工艺

发自小木虫Android客户端
5楼2019-04-04 09:22:39
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无锡筱龙人

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

从工艺上讲,超滤,脱色,主要起到效果的步骤是否可以再优化一下
6楼2020-11-10 11:16:24
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