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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 有药品注册批件而与无批准文号

国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号”。

这句话的意思是不是有拿到注册批件但是没有批准文号的情况?举例说明

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lszeric

银虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
dingxy2010: 金币+1 2019-03-17 09:51:19
就是说,如果不申请生产,就不给你发批准文号

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2楼2019-03-16 21:25:58
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zjhzclm

铜虫 (小有名气)


dingxy2010: 金币+1 2019-03-17 09:51:10
引用回帖:
2楼: Originally posted by lszeric at 2019-03-16 21:25:58
就是说,如果不申请生产,就不给你发批准文号

是的
3楼2019-03-16 21:41:43
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by zjhzclm at 2019-03-16 21:41:43
是的...

这是2005年药品注册管理办法上写的。感觉这个说法是有点重复,还有歧义,而且2007办的简洁明了‘‘符合规定发新药证书,有许可和生产条件的发注册批件’’。
我也不知道2005这么写‘‘符合规定发新药证书和注册批件,有许可和生产条件同时发批准文号’’是不是有其他考虑,因为注册批件上游批准文号,再发批准文号是什么意思?
能否帮忙解答一下?

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4楼2019-03-17 09:50:39
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