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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 委托生产或委托检测的变更、偏差、OOS批准人是甲方还是乙方？
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吴子期

铜虫 (初入文坛)

[交流] 委托生产或委托检测的变更、偏差、OOS批准人是甲方还是乙方？ 已有1人参与

各位大佬：
       下午好，请教一个问题。学习药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》8 委托检验的管理 实例分析8-1 P68对于变更、偏差及超标结果 等批准权限均设定为甲方。
       因为是一个实例，想咨询，设定为甲方还是乙方呢？法规是否有明确要求。若设定为乙方，乙方进行通知甲方，风险评估是否可行。毕竟甲方和乙方可能也会因为距离等沟通不便，是一定得甲方批准嘛？
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1楼 2019-02-28 15:06:26
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志在超越

新虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
根据GMP，认为要甲方行使批否权，委托方甲方是物料使用方，是物料风险承担者！

发自小木虫Android客户端
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2楼2019-04-14 09:01:29
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