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吴子期

铜虫 (初入文坛)

应助: 3 (幼儿园)
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虫号: 1206257
注册: 2011-02-19
性别: MM
专业: 药物分析

[交流] 委托生产或委托检测的变更、偏差、OOS批准人是甲方还是乙方？已有1人参与

各位大佬：
下午好，请教一个问题。学习药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》8 委托检验的管理实例分析8-1 P68对于变更、偏差及超标结果等批准权限均设定为甲方。
因为是一个实例，想咨询，设定为甲方还是乙方呢？法规是否有明确要求。若设定为乙方，乙方进行通知甲方，风险评估是否可行。毕竟甲方和乙方可能也会因为距离等沟通不便，是一定得甲方批准嘛？

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