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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yz525525: 金币+10 2019-02-19 09:31:37
首先我觉得说EDMF是备案制是不妥当的，毕竟没有制剂客户原料也没法交的，就算交了也有时限的不是。而且我始终不明白备案制和不备案制在纠结啥，就好像备案制很简单吗？

ICH Q11是公认的判断SM是否合理的法规没有之一，包括三个指南（ICH Q11, Q&A, Q&A解析）可以去网上随便搜下中英文都有的，很方便学习，判断出来你的SM合适，那么步骤也就定了。欧洲有明确的指南规定成盐，例如钠盐，成酯不属于一步化学合成。EDQM在培训网站也有明确说明，合成路线很短控制很全也不会被接受，合成路线很长控制简单也不会被接受，所以合理的论述和对于指南的掌握是重点
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11楼2019-02-13 09:59:05
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匿名

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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12楼2019-02-14 16:45:13
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大肚子B
13楼2019-02-16 22:00:16
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