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原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？
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| 各位大神，原料药报批需要至少几步合成，脱保护算一步吗？如果不算，有明文出处吗？谢谢 |
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6楼2019-02-12 14:51:10
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yz525525: 金币+10 2019-02-12 12:31:18
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yz525525: 金币+10 2019-02-12 12:31:18
| 大家约定俗成的是三步反应，并且都是API的关键结构片段拼接的反应，简单的成盐成酯加保护之类都不算。当然这个是没有明文规定一定要几步，就是约定俗成，所以理论上你报几步都是可以的，只要你有充足科学理论的数据解释支持你的路线，比如起始物料选择了结构非常简单的化合物，质量充分研究也好控制，或者它就在药典有收录有药典标准，或者它本身就是个API等等，就算一两步反应也是问题不大的，否则申报有很大风险，尤其是结构很复杂，有手性中心的API。 |
2楼2019-02-12 11:49:01
3楼2019-02-12 12:13:15
4楼2019-02-12 12:34:08
