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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助固体口服制剂开发 工艺策略
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白纯化系统（国产AKTA）销售


[求助] 求助固体口服制剂开发 工艺策略 已有2人参与

手里有一项目，老板想做成口服用药。原液原是冻干后的粉末保存。


现有做成口服用药的想法是：
①原液加入甘露醇后直接分瓶冻干成粉末，水复溶口服。
②原液加入甘露醇后直接冻干成粉末，粉末粉碎后，灌装分袋，水复溶口服。
③原液加入甘露醇后直接冻干成粉末，粉末粉碎后，装胶囊，口服。


请教论坛前辈们：
1.不知道这几种想法是否可行，对于一个口服用药，哪种想法有开发优势，用到的研发和生产的专用设备更少。
2.没用固体制剂开发经验，液体制剂工艺开发几乎只用超滤和稳定性箱，固体制剂工艺开发设备需要专用设备。上面②③想法是否需要粉碎机、粉剂分装机、胶囊填充机，做实验室小试的实验怎么操作呢？胶囊实验室可以用小型手动胶囊填充板，
3.是否完全没有做成的可能，需要外包开发？
4.其他意见。

在这先感谢大家！新年快乐！
谢谢！
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1楼 2019-02-11 10:32:46
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wangyixi134

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

主要问题在于口服吸收怎么样？算是改变给药途径了。
其次，API稳定性如何。冻干制剂稳定性良好，但是固体制剂就要考量研究了。
可能还牵涉到剂量调整等方面。
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9楼2019-04-27 16:19:14
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普通回帖

waiter

木虫 (著名写手)

蛋白纯化系统（国产AKTA）销售


对于 固体制剂用辅料：包括①稀释剂，②粘合剂，③崩解剂，④助流剂、⑤抗粘剂，⑥润滑剂

在胶囊剂应用里，是否只需要①和④？


谢谢！
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2楼2019-02-11 10:37:39
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白纯化系统（国产AKTA）销售


顶上来， 各位前辈是不是觉得这个问题太简单了呢？
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3楼2019-02-13 10:33:42
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WX478504496

铜虫 (正式写手)
小实验可以用用小粉碎机，做液体要看制剂的溶解性好不好

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良人择贤而就
4楼2019-02-16 10:31:51
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mritang

新虫 (知名作家)
工艺没难度参照藿香正气液，这手续好做么！

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没有努力，再好的远见也只有是一个不切实际的梦想。努力不懈，才能达到有价值的目标。
5楼2019-03-17 02:03:10
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白纯化系统（国产AKTA）销售


引用回帖:
4楼: Originally posted by WX478504496 at 2019-02-16 10:31:51
小实验可以用用小粉碎机，做液体要看制剂的溶解性好不好

谢谢！ 我想用③的流程，直接粉末填充胶囊。（只做稀释剂和助流剂筛选）
你觉得如何？
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6楼2019-04-26 21:52:57
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白纯化系统（国产AKTA）销售


引用回帖:
5楼: Originally posted by mritang at 2019-03-17 02:03:10
工艺没难度参照藿香正气液，这手续好做么！

首先，不是要工艺没难道。 实际上越简单的工艺难度越大。
其次，藿香正气液工艺一点不简单。
第三，我想做的是固体制剂。特别想胶囊。

不知道开发胶囊过程需要摸索哪些因素的条件

谢谢
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7楼2019-04-26 22:00:14
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mritang

新虫 (知名作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by waiter at 2019-04-26 22:00:14
首先，不是要工艺没难道。 实际上越简单的工艺难度越大。
其次，藿香正气液工艺一点不简单。
第三，我想做的是固体制剂。特别想胶囊。

不知道开发胶囊过程需要摸索哪些因素的条件

谢谢...

做胶囊就莫得难度了，调整好配方填充封装。但是批文有难度？

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没有努力，再好的远见也只有是一个不切实际的梦想。努力不懈，才能达到有价值的目标。
8楼2019-04-26 22:53:17
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陈粮是也

新虫 (小有名气)
水复溶的话，主要考虑溶解后的稳定性，胶囊应该要好些
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10楼2019-04-28 10:36:58
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