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ISPE-CCPIE 2009年中国培训课程！ISPE首次在中国推出培训课程
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ISPE-CCPIE隆重推出首轮中国培训课程！ 无菌生产设施和制药用水系统课程分别在上海和北京举行，每个课程持续时间为两天。 上海 课课程一 ：无菌生产设施， 6月1日-2日包含ISPE Baseline Guide: Sterile Manufacturing Facilities. （会员价RMB2,900/ USD430 非会员价RMB3,200/ USD470） 课程二：制药水系统， 6月4日-5日包含ISPE Water and Steam Systems Baseline Guide 和 Good Practice Guide: C&Q of Water and Steam. （会员价RMB2,900/ USD430 非会员价RMB3,200/ USD470） 北京 课课程一 ：无菌生产设施， 6月8日-9日包含ISPE Baseline Guide: Sterile Manufacturing Facilities. （会员价RMB2,900/ USD430 非会员价RMB3,200/ USD470） 课程二：制药水系统， 6月11日-12日包含ISPE Water and Steam Systems Baseline Guide 和 Good Practice Guide: C&Q of Water and Steam. （会员价RMB2,900/ USD430 非会员价RMB3,200/ USD470） 主讲人：Gordon Farquharson Gordon Farquharson是注册工程师，在医疗保健、生命科学及微电子领域拥有超过30年的经验，专注于质量及安全关键系统和设备。Gordon现任BLL科技部门总顾问，同时，也是英国标准协会（BSI）主席及欧洲标准化委员会(CEN)之洁净室标准委员会主席。他还是ISO 14644-1和2修订小组的召集人。此外，Gordon代表国际制药工程协会（ISPE）及欧洲标准化委员会（CEN），最近正致力于欧洲药品评价署（EMEA）关于欧盟GMP附件1的修订工作。他还为世界卫生组织（WHO）撰写新版制药用水GMP准则，提供Annex6无菌产品部分的修改意见，并积极地参与修订和发展国际制药工程协会（ISPE）Baseline® 指南。 课程一：无菌生产设施的设计与运行：应用ISPE 指南、FDA、欧盟、PIC/S和WHO的原则 主讲人：Gordon Farquharson，注册工程师 通过学习随课程赠送的ISPE技术刊物《Sterile Manufacturing Facilities Baseline Guide》，“美国FDA2004年的行业指导：无菌药品的灭菌处理——当前优良生产规范”(Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice)，以及2009年3月最新的“附录1——欧洲优良生产规范”(EU GMP)的执行，获取无菌药品生产设施的主要要求及优良生产规范知识。 同时，您还将获得制药检查合作体系(PIC/S)和世界卫生组织(WHO)的相关信息。学习法规理论、无菌处理和设备注意事项、无菌洁净室设计及运营、压差要求、缓冲区、公用工程系统、欧盟洁净空调系统考虑事项、试车和确认基本问题，以及基础无菌隔离技术。 参与者将获赠ISPE技术刊物《Sterile Manufacturing Facilities Baseline Guide》。 谁应该参加 工程师、验证专员、质量保证专员以及生产部经理；需要无菌生产设施及其设计、翻新和运行基础知识的行业人士；在制药行业工作的工程公司专业人士及顾问，等等。 此培训课程包含与CPIPTM（制药行业专业人士资格认证）技术知识资格相关的设施、装备、生产系统方面知识。如欲了解更多CPIPTM相关信息，敬请访问www.ISPE-PCC.org。 学习目标 了解无菌运行中的污染源 解释污染控制方法 说明无菌生产设施在设计、翻新及运行中的主要要求 讨论无菌洁净室设计中的基本原则 理解监控下列几个主要因素的重要性：温度、湿度、空气流量、压差、气流模式、无法存活的粒子数，以及微生物数。 系统化地评估无菌设施平面布局，不同选项的优势与劣势 在无菌处理洁净室中应用ISO 14644，洁净室及其相关环境控制——第一部分：对无菌处理洁净室中空气洁净度的分类 讨论美国及欧洲洁净室 HVAC标准的不同 理解怎样将2004年美国FDA指导——无菌药品的无菌处理附录1：欧盟制药检查合作体系优良生产规范整合入设施的设计、运行、维护及改善 课程二：制药用水系统: 法规、纯化、分配与验证 主讲人：Gordon Farquharson，注册工程师 学习制药生产中直接使用的水系统，药典及非药典用水，设计及运行原则，包括法规要求、基本理念、以及生产、存储、分配。这些理念包含系统及部件的技术说明、设计、实施、运营、调试、确认以及维护。讨论如何选择合适的水，怎样选择并使用合适的构造材料和仪表。 培训课程涵盖美国和欧洲法规要求（药典、当前优良生产规范及法规指导），并针对规章制定者最担心的问题进行探索。 参与者将获赠ISPE技术刊物《Water and Steam Systems Baseline® Guide》和《Good Practice Guide: C&Q of Water and Steam》。 谁应该参加 在水处理系统负责设计、规范、采购、试车和验证方面的人员。 保证制药用水法规以及最佳实践的管理层人员。 具有行业其他经验，现负责水处理系统方面的工程或维护而需要水处理系统设计、建设、运营、调试及维护方面基础知识的行业人士。 水处理系统QA/QC专员、验证专员、生产监管专员、技术管理员，以及其他所有需要水处理系统基础知识的管理层人员。 初级接触水处理系统的制药行业人士，或者来自其他行业但是需要了解制药用水处理系统知识的人士。 学习目标 理解水质量要求对于水系统运行的影响(药典及非药典用水) 解密水处理、分配和存储系统的法规要求 理解必要的水纯化工艺，不同工艺中的优势与劣势 区分不同的系统设计方案以及各个方案的优缺点 理解微生物控制技术及系统卫生性的重要性 水系统调试及确认的准则 水分配系统部件安装以及水系统整体施工的基本需求 整合试车及确认活动并使之流线化 理解水系统性能确认的独特性 学习怎样监控并提高系统的运行稳定性 拓展协调设计者、使用者及供应商的相关技巧 欲注册或了解更多详细信息，请联系： ISPE 中国办公室上海市静安区陕西北路66号科恩国际中心2302室，200041 联系电话： +86 21-5116 0265 传真: +86 21-5116 0260 邮箱: china@ispe.org ISPE中文网站：www.ispe.org.cn ISPE官方网站：www.ispe.org [ Last edited by MCI-Hattie on 2009-5-6 at 15:39 ] |
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