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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 水合肼的残留限度
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yangguang531

金虫 (小有名气)

[交流] 水合肼的残留限度

原料药中水合肼的残留限度是多少？

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1楼 2019-01-05 15:15:17
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gwmgyp

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5楼: Originally posted by 283921142 at 2019-01-08 10:57:38
除了水合肼，还有没有钯、铜等金属离子杂质的残留？

看ICHQ3D, 对于金属元素的分类与限值说的很清楚
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yangguang531
gwmgyp
6楼2019-01-08 11:23:04
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
水合肼如果是基因毒性，参照m7计算。

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yangguang531
2楼2019-01-06 21:00:58
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
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yangguang531: 金币+5, 谢谢！ 2019-01-09 06:27:02
肼类结构是基因毒。在欧盟的一个文件中有限度值。一时没有找到
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心如浮云常自在意似流水任东西
3楼2019-01-07 09:32:09
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
M7R1附录3
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yangguang531
4楼2019-01-07 12:18:48
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283921142

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
除了水合肼，还有没有钯、铜等金属离子杂质的残留？
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5楼2019-01-08 10:57:38
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
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yangguang531: 金币+5 2019-01-09 06:27:26
水合肼根据ICH M7指导原则结合产品的给药周期进行计算就行，金属元素就是ICH Q3D了，现在NMPA都有翻译的中文可以参考的
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yangguang531
7楼2019-01-08 11:27:15
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surlamper

金虫 (小有名气)
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yangguang531: 金币+5 2019-01-09 06:27:48
ICH M7（R1）中，肼（302-01-2），以TD50线性外推方法，口服AI：39μg/天；吸入0.2μg/天。
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yangguang531
ForThoseDaysThatHaveAlmostBeenForgotten
8楼2019-01-08 15:45:01
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yangguang531

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引用回帖:
4楼: Originally posted by yanqiwk at 2019-01-07 12:18:48
M7R1附录3

谢谢！

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9楼2019-01-09 06:22:00
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yangguang531

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引用回帖:
8楼: Originally posted by surlamper at 2019-01-08 15:45:01
ICH M7（R1）中，肼（302-01-2），以TD50线性外推方法，口服AI：39μg/天；吸入0.2μg/天。

谢谢！

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10楼2019-01-09 06:23:06
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