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水合肼的残留限度
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原料药中水合肼的残留限度是多少？ 发自小木虫Android客户端 |
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yangguang531
6楼2019-01-08 11:23:04
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yangguang531: 金币+5 2019-01-09 06:27:26
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yangguang531: 金币+5 2019-01-09 06:27:26
| 水合肼根据ICH M7指导原则结合产品的给药周期进行计算就行，金属元素就是ICH Q3D了，现在NMPA都有翻译的中文可以参考的 |
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7楼2019-01-08 11:27:15
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yangguang531: 金币+5 2019-01-09 06:27:48
| ICH M7（R1）中，肼（302-01-2），以TD50线性外推方法，口服AI：39μg/天；吸入0.2μg/天。 |
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8楼2019-01-08 15:45:01
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9楼2019-01-09 06:22:00
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10楼2019-01-09 06:23:06
