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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 细胞药物申报药包材关联审评
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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小新3858

木虫 (正式写手)

[交流] 细胞药物申报药包材关联审评

不知道论坛里有没有做细胞药物申报的，所用的包装材料是如何进行关联审评的？

我们现在有个细胞产品准备申报临床，鉴于市面上未找到专门用于细胞产品的包装材料，所以我们选择了医院常用的血液转移袋作为包装材料，这种转移袋属于医疗器械，不知道如何进行关联审评？

如果不走关联审评程序，需要在申报材料里提供什么资料？

望有经验大侠指教！！！
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1楼 2019-01-02 16:59:36
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天涯不归路

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小新3858: 金币+5, 谢谢！ 2019-01-03 18:01:28
找到包材实际生产商，看他能不能给你供货，如果可以供货，是否可以愿意和你进行关联审评，如果愿意就按照备案登记的那个要求去准备资料就行了。如果厂家不愿意，要么就换包材，或者找厂家定制包材，当然要愿意去 登记的。另外不要忘记做包材相容性研究。
再有就是现在CDE那边允许沟通，进行申请人之窗询问或者准备资料申请沟通交流会，不过时间有点长，回复的慢。
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为了明天而努力
2楼2019-01-03 17:53:12
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小新3858

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-01-03 17:53:12
找到包材实际生产商，看他能不能给你供货，如果可以供货，是否可以愿意和你进行关联审评，如果愿意就按照备案登记的那个要求去准备资料就行了。如果厂家不愿意，要么就换包材，或者找厂家定制包材，当然要愿意去 登 ...

那像我们这样使用的包材是医疗器械，是不是只需要提供医疗器械注册证就可以了？不知道您有没有听过类似的例子？
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3楼2019-01-04 09:26:43
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天涯不归路

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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为了明天而努力
4楼2019-01-04 13:20:59
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小新3858

木虫 (正式写手)
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5楼2019-01-04 15:38:57
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