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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】生物制品
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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张露

[交流] 【求助】生物制品

您好！想向您咨询个问题，生物制品在申报生产时要求注册资料里要有连续3批试产品制造及检定记录，在研制现场核查时又不进行抽样，等到生产现场核查时才抽样，而且还要求是动态生产的样品，那么申报生产前生产的三批产品怎么处理呢？即不可以出售也不作为样品，就这样浪费掉吗？谢谢！
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1楼 2009-05-04 10:06:34
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sangercck

银虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与讨论 5-13 13:35
你们是按几类报呢？
从规定上面说，是不抽，可对于某些生物制品来说，生产三批可不是那么简单的，有的成本很高的，
我们在实际申报的过程，在报生产时候核查，抽了，送中检所，然后他要把报告送审评中心，审评的时候需要的，然后现场检查，抽不抽，怎么弄，我们是很郁闷的！
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6楼2009-05-13 09:17:30
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 5-4 18:24
现在时动态了，没有证书当然不可以销售了
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3楼2009-05-04 14:05:47
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城市郎中

新虫 (初入文坛)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与讨论，鼓励新虫 5-5 14:28
剩余样品可以用作研究，但不允许销售。

[ Last edited by 城市郎中 on 2009-5-5 at 08:22 ]
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5楼2009-05-05 08:21:43
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