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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 日本药典的吸湿性和中国药典的引湿性的区别
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an161107

新虫 (小有名气)

[交流] 日本药典的吸湿性和中国药典的引湿性的区别 已有1人参与

各位虫友们：请教个问题，最近有一个品种因为引湿性的问题被发补了。原因是日本IF文件中说该原料药Sample Text而我们自己的实验结果显示该品种略有Sample Text。我们拿到发补意见查阅了日本药典，并没有找到吸湿性的试验方法及规定，以及日本药典的吸湿性和我们中国药典的引湿性是否是一回事？我们感到很困惑。还请各位虫友们不吝赐教。非常感谢！
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1楼 2018-11-26 13:23:55
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这个产品是申报日本还是申报国内，想了解这个问题是国内提的还是日本提的？不在标准中的项目日本注册应该不会提这个问题，引湿性虽说是产品的特性但是也和产品本身的粒度晶型等有关系，目前有明确规定做法的是中国药典和欧洲药典，但是除了无引湿性这个标准其他的操作都是完全一样的。所以还是建议先分析下自己产品和日本IF的差别
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4楼2018-12-03 09:03:10
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an161107

新虫 (小有名气)
由于不太熟这个平台，所以犯了点错误。第一个sampletext是无吸湿性，第二个是略有引湿性，请各位虫友们见谅！并给予积极的回复，感谢！
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2楼2018-11-26 13:36:32
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an161107

新虫 (小有名气)
期待熟悉日本申报的虫友帮忙！
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3楼2018-11-29 12:29:21
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