| 查看: 1843 | 回复: 6 | |||
潜水无罪木虫 (小有名气)
|
[交流]
临床样品稳定性研究
|
|
小弟刚接触新药，现在碰到一个问题，请教大家。 III期临床样品，制备工艺相对于II期发生了变化，那这些样品上人之前需要先做稳定性么？是否可以在临床试验过程中同时进行稳定性研究？有没有相关法规和指导原则？多谢大家 发自小木虫IOS客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有179人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
潜水无罪: 金币+10 2018-11-24 07:38:49
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
潜水无罪: 金币+10 2018-11-24 07:38:49
|
杂质谱有没有发生变化？制备工艺变化属于重大变更，应在上人体之前进行稳定性研究，国家药监局网上应该有相关指导原则 发自小木虫Android客户端 |
2楼2018-11-23 08:33:17
天涯不归路
版主 (著名写手)
- DRDEPI: 9
- 应助: 263 (大学生)
- 贵宾: 3.01
- 金币: 10531.9
- 散金: 22
- 红花: 33
- 帖子: 1636
- 在线: 202.3小时
- 虫号: 1224229
- 注册: 2011-03-07
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 新药研发
3楼2018-11-23 11:53:48
4楼2018-11-23 11:57:46
星星点炮
新虫 (职业作家)
- 应助: 187 (高中生)
- 金币: 8791.3
- 散金: 80
- 红花: 76
- 帖子: 3137
- 在线: 453.8小时
- 虫号: 2952714
- 注册: 2014-02-01
- 专业: 高分子合成化学
5楼2018-11-24 23:47:19
星星点炮
新虫 (职业作家)
- 应助: 187 (高中生)
- 金币: 8791.3
- 散金: 80
- 红花: 76
- 帖子: 3137
- 在线: 453.8小时
- 虫号: 2952714
- 注册: 2014-02-01
- 专业: 高分子合成化学
6楼2018-11-24 23:53:09
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
7楼2018-11-26 08:50:24
10