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潜水无罪木虫 (小有名气)
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[交流]
临床样品稳定性研究
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小弟刚接触新药，现在碰到一个问题，请教大家。 III期临床样品，制备工艺相对于II期发生了变化，那这些样品上人之前需要先做稳定性么？是否可以在临床试验过程中同时进行稳定性研究？有没有相关法规和指导原则？多谢大家 发自小木虫IOS客户端 |
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潜水无罪: 金币+10 2018-11-24 07:38:49
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杂质谱有没有发生变化？制备工艺变化属于重大变更，应在上人体之前进行稳定性研究，国家药监局网上应该有相关指导原则 发自小木虫Android客户端 |
2楼2018-11-23 08:33:17
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