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xmc-lily

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】请问:新辅料注册应该怎么做?

新型辅料注册该怎么做,遵循什么指导原则或管理办法?新辅料注册成功率是不是远远低于新药?谢谢
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无法

金虫 (小有名气)


xuxuan(金币+1,VIP+0):谢谢你的参与 4-27 12:19
楼主要注册什么新辅料?我是做已有国家标准辅料注册的!我们探讨一下!
2楼2009-04-27 10:51:51
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xmc-lily

银虫 (正式写手)


yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 4-30 09:33
我们想做的辅料是全新的,没有国家标准的,该怎样注册呢?
3楼2009-04-27 15:03:42
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无法

金虫 (小有名气)

★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励参与讨论 4-29 08:42
1、你们做的新辅料有在食品、化妆品、药品行业使用历史不?
2、你们开发的新辅料有其它标准不?国外的药典(欧洲,美国,英国,日本,FCC,CAC),在中国有其它行业标准不?如化工,化学试剂,食品添加剂。或者其他国家行业标准收载的有不,如日本的,欧洲的,法国的,英国的,美国的,德国的行业标准?
如果没有搜索过,建议先找找这些标准!
我们再探讨下文!
4楼2009-04-29 08:26:17
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lsy666

木虫 (小有名气)


yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 4-30 09:33
国家药用辅料注册管理办法已明确规定了所需的资料要求,请按1-15号资料整理。我刚做过几个辅料,有国家标准,比较简单。
5楼2009-04-29 11:43:35
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xmc-lily

银虫 (正式写手)

我去下载注册办法看看。
我们做的是新型的药物载体材料,国内外都没有标准,看来要申报很困难。
6楼2009-04-29 16:10:18
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无法

金虫 (小有名气)


yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 5-14 10:27
能告知是什么载体吗?大家帮忙商量一下!
7楼2009-05-12 08:53:32
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xmc-lily

银虫 (正式写手)


yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 5-14 10:28
卵磷脂等磷脂类化合物是否是药典批准使用的药用辅料,但我在中国药典2005中没有找到,请问这种辅料能够不用申报,直接用吗?
8楼2009-05-13 09:06:07
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xmc-lily

银虫 (正式写手)

卵磷脂等磷脂类化合物是否是药典批准使用的药用辅料,但我在中国药典2005中没有找到,请问这种辅料能够不用申报,直接用吗?
9楼2009-05-13 09:06:21
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yoyling

金虫 (小有名气)

新辅料注册比较难啊,
10楼2009-05-13 13:58:47
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