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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】请问：新辅料注册应该怎么做？
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xmc－lily

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】请问：新辅料注册应该怎么做？

新型辅料注册该怎么做，遵循什么指导原则或管理办法？新辅料注册成功率是不是远远低于新药？谢谢
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1楼 2009-04-27 10:28:19
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无法

金虫 (小有名气)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):谢谢你的参与 4-27 12:19
楼主要注册什么新辅料？我是做已有国家标准辅料注册的！我们探讨一下！
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2楼2009-04-27 10:51:51
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xmc－lily

银虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 4-30 09:33
我们想做的辅料是全新的，没有国家标准的，该怎样注册呢？
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3楼2009-04-27 15:03:42
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无法

金虫 (小有名气)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励参与讨论 4-29 08:42
1、你们做的新辅料有在食品、化妆品、药品行业使用历史不？
2、你们开发的新辅料有其它标准不？国外的药典（欧洲，美国，英国，日本，FCC，CAC),在中国有其它行业标准不？如化工，化学试剂，食品添加剂。或者其他国家行业标准收载的有不，如日本的，欧洲的，法国的，英国的，美国的，德国的行业标准？
如果没有搜索过，建议先找找这些标准！
我们再探讨下文！
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4楼2009-04-29 08:26:17
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lsy666

木虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 4-30 09:33
国家药用辅料注册管理办法已明确规定了所需的资料要求，请按1-15号资料整理。我刚做过几个辅料，有国家标准，比较简单。
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5楼2009-04-29 11:43:35
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xmc－lily

银虫 (正式写手)
我去下载注册办法看看。
我们做的是新型的药物载体材料，国内外都没有标准，看来要申报很困难。
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6楼2009-04-29 16:10:18
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无法

金虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 5-14 10:27
能告知是什么载体吗？大家帮忙商量一下！
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7楼2009-05-12 08:53:32
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xmc－lily

银虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 5-14 10:28
卵磷脂等磷脂类化合物是否是药典批准使用的药用辅料，但我在中国药典2005中没有找到，请问这种辅料能够不用申报，直接用吗？
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8楼2009-05-13 09:06:07
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xmc－lily

银虫 (正式写手)
卵磷脂等磷脂类化合物是否是药典批准使用的药用辅料，但我在中国药典2005中没有找到，请问这种辅料能够不用申报，直接用吗？
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9楼2009-05-13 09:06:21
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yoyling

金虫 (小有名气)
新辅料注册比较难啊，
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10楼2009-05-13 13:58:47
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