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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 工艺技术 » 工艺设计 » 制药厂从研发到生产的工艺转移需要哪些资料
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liujian1987

金虫 (正式写手)

[求助] 制药厂从研发到生产的工艺转移需要哪些资料 已有1人参与

各位大侠，现在我在一家生物制药厂做工艺技术转移的工作，就是将研发部门的工艺转化为生产的工艺规程，想请教下做这方面的工作一般需要准备哪些方面的资料呢？谢谢大侠的帮助
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1楼 2018-11-14 13:52:55
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匿名

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liujian1987
2楼2018-11-15 10:40:55
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liujian1987

金虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 古德里安 at 2018-11-15 10:40:55
文件的转移

技术转移小组依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包目录。技术转移包可能包括以下内容：

1.物料

    产品的关键质量属性(CQA)

    技术转移原料账单

    溶媒与缓冲液

    产品 ...

很详细，谢谢！
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3楼2018-11-15 13:35:07
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