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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » [讨论]在这里研究药品注册人员应该注意的问题
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sanjing

银虫 (正式写手)

[交流] [讨论]在这里研究药品注册人员应该注意的问题

在这里研究药品注册人员应该注意的问题!

做药品注册的人员经常会出现一些不应该发生的问题，在这里说出来，并告诉大家自己是怎么解决的，对大家以后的工作帮助很大！

另外希望斑竹对说得好的加分！

[ Last edited by cpucf on 2005-12-9 at 13:13 ]
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1楼 2005-10-14 15:57:01
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shmyj

银虫 (正式写手)
to lh7022:一般报临床要1000个制剂单位就可以了。举例：报的是片剂，生产1000片即可，报的粉针剂，生产1000瓶即可。我上次报的冻干粉针剂，生产1000瓶就通过了。报生产需要大生产连续3批，批量和你的生产规模相当。
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人为财死鸟为食亡
13楼2005-12-27 11:30:08
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查看全部 16 个回答

sanjing

银虫 (正式写手)
★ ★
清风绰影(金币+2):经验之谈，很好。
我最近作的申报，以前由于某种原因耽误了！做出再次申请但是没有注意有过了个十一，申报样品正好过有效期了，按以前应该是可以申报，但是现在的新政策，过期一律不收，要从新编写资料，弄得很麻烦。大家以后要注意啊
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2楼2005-10-14 15:58:34
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sanjing

银虫 (正式写手)
★ ★
清风绰影(金币+2):看来，稳定性考察样品还得注意加工地，最好是在申请人生产车间加工。
从前还有遇到过一个情况！我们老总亲自报的新药，到国家经过审查提出，稳定性样品不是由车间生产的，是由实验室试制的，实验室样品不具有代表性，要从做,希望大家注意！
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3楼2005-10-14 15:58:48
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
风车田(金币+3):谢谢补充！
引用回帖:
Originally posted by sanjing at 2005-10-14 03:58 PM:
从前还有遇到过一个情况！我们老总亲自报的新药，到国家经过审查提出，稳定性样品不是由车间生产的，是由实验室试制的，实验室样品不具有代表性，要从做,希望大家注意！

一般这样的情况比较少。
除非贵公司在编辑撰写申报资料的人员粗心大意，一般都写是车间生产的。
指导原则中规定中试生产应为处方量的10倍，可是现在几乎没有几个单位能够做到这一点。都是生产1倍处方量左右后分三批来抽检的。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
5楼2005-10-14 19:36:02
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