应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » [讨论]在这里研究药品注册人员应该注意的问题
52/1返回列表
查看: 932  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

sanjing

银虫 (正式写手)

[交流] [讨论]在这里研究药品注册人员应该注意的问题

在这里研究药品注册人员应该注意的问题!

做药品注册的人员经常会出现一些不应该发生的问题，在这里说出来，并告诉大家自己是怎么解决的，对大家以后的工作帮助很大！

另外希望斑竹对说得好的加分！

[ Last edited by cpucf on 2005-12-9 at 13:13 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2005-10-14 15:57:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sanjing

银虫 (正式写手)

转帖

最近在受理后上报药审中心的资料中，发现有的原料药带制剂的品种，未作受理号关联。特此重申：
    对采用正在审批的原料药制成的制剂，受理时一定要在制剂中关联原料药的受理号。反之，受理制剂时也必须关联其原料药的受理号。
    同时上报原料药和制剂，即使受理号顺序排列，也必须做关联记录。
    对于应当关联而没有关联的，药审中心分发资料会产生错误，影响审评进度。
赞一下 回复此楼
11楼2005-12-17 15:30:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

sanjing

银虫 (正式写手)
★ ★
清风绰影(金币+2):经验之谈，很好。
我最近作的申报，以前由于某种原因耽误了！做出再次申请但是没有注意有过了个十一，申报样品正好过有效期了，按以前应该是可以申报，但是现在的新政策，过期一律不收，要从新编写资料，弄得很麻烦。大家以后要注意啊
赞一下(5人) 回复此楼
2楼2005-10-14 15:58:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sanjing

银虫 (正式写手)
★ ★
清风绰影(金币+2):看来，稳定性考察样品还得注意加工地，最好是在申请人生产车间加工。
从前还有遇到过一个情况！我们老总亲自报的新药，到国家经过审查提出，稳定性样品不是由车间生产的，是由实验室试制的，实验室样品不具有代表性，要从做,希望大家注意！
赞一下(5人) 回复此楼
3楼2005-10-14 15:58:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
风车田(金币+3):谢谢补充！
引用回帖:
Originally posted by sanjing at 2005-10-14 03:58 PM:
从前还有遇到过一个情况！我们老总亲自报的新药，到国家经过审查提出，稳定性样品不是由车间生产的，是由实验室试制的，实验室样品不具有代表性，要从做,希望大家注意！

一般这样的情况比较少。
除非贵公司在编辑撰写申报资料的人员粗心大意，一般都写是车间生产的。
指导原则中规定中试生产应为处方量的10倍，可是现在几乎没有几个单位能够做到这一点。都是生产1倍处方量左右后分三批来抽检的。
赞一下(5人) 回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
5楼2005-10-14 19:36:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +6 349506619 2026-08-28 6/300 2026-08-31 08:43 by kingkocxr
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 08:28 by xiangy672
[基金申请] 面上意见出来了 +10 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 19/950 2026-08-31 08:01 by blueearth171
[基金申请] 国社科又开始会评了，不知道这次命运如何 +5 雨打竹帘 2026-08-30 9/450 2026-08-30 22:23 by 余韵清
[基金申请] 29号明天会评吗 +3 笨笨唐 2026-08-28 3/150 2026-08-30 09:29 by cww8181
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +6 gdd2018 2026-08-28 11/550 2026-08-30 08:58 by 超级无敌华子
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭