应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » I类新药原料药（制剂为注射剂）生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗
61/1返回列表
查看: 2338  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

dulimin03

铜虫 (正式写手)

[求助] I类新药原料药（制剂为注射剂）生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗 已有3人参与

请问I类新药原料药（制剂为注射剂）生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗，洁净室需要进行无菌验证吗?请教有经验的达人！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2018-11-05 12:14:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
GMP车间就要按照GMP的要求去做。
临床用的样品要求在GMP车间生产，不仅仅是洁净度等的要求，整个质量管理体系都要符合GMP的要求！
赞一下(1人) 回复此楼
为了明天而努力
2楼2018-11-05 13:34:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoist5

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必须按照GMP去生产，特别是无菌生产线，必须无菌生产GMP要求，工作量很大啊。
赞一下 回复此楼
美罗、亚胺/西司、厄他、无菌、法匹拉韦、米卡、HS、帕瑞昔布钠等
3楼2018-11-05 14:12:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dulimin03

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by taoist5 at 2018-11-05 14:12:13
必须按照GMP去生产，特别是无菌生产线，必须无菌生产GMP要求，工作量很大啊。

不是无菌生产线，是普通的原料药，在D级进行精烘包就行，租用别人的GMP场地，是否需要进行清洁验证？
赞一下 回复此楼
4楼2018-11-05 14:24:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoist5

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by dulimin03 at 2018-11-05 14:24:37
不是无菌生产线，是普通的原料药，在D级进行精烘包就行，租用别人的GMP场地，是否需要进行清洁验证？...

注射剂，不是无菌生产线生产，微生物/内毒素/异物等等没有办法控制，成品怎么做临床？起码你都不敢注射吧！
API作为原料，D级是可以的，但是清洁验证还是需要做的，那怕是专线，批间的清洁验证还是需要的，如果是多线，那么转产验证也是需要的，不然无法证明上批次药品或者杂质带入情况。
赞一下(1人) 回复此楼
美罗、亚胺/西司、厄他、无菌、法匹拉韦、米卡、HS、帕瑞昔布钠等
5楼2018-11-06 10:24:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然都说了是GMP，那这些工作都不能少，更不能马虎。这些工作并不仅仅是为了遵从GMP规范，更重要的是申办方对这个项目负有最终责任，要保护受试者安全，必须从全部源头尽全力降低风险。
赞一下 回复此楼
6楼2018-11-07 16:15:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dulimin03 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +8 a089 2026-08-07 8/400 2026-08-14 18:46 by beefly
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-14 18:36 by 正能量1斤
[基金申请] filecode +6 cratir 2026-08-14 10/500 2026-08-14 18:29 by 笑叹辞穷
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +6 majunge000 2026-08-11 8/400 2026-08-14 14:44 by 医学老男孩
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[硕博家园] 请教兼职经验 +3 是阿文鸭 2026-08-09 3/150 2026-08-14 12:07 by HER12025
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +10 Tide man 2026-08-10 11/550 2026-08-14 10:30 by 沁言学术
[基金申请] FileCode能看出啥？ +10 要乐观耀哥 2026-08-10 32/1600 2026-08-14 09:37 by 要乐观耀哥
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭