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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » I类新药原料药（制剂为注射剂）生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗
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dulimin03

铜虫 (正式写手)

[求助] I类新药原料药（制剂为注射剂）生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗 已有3人参与

请问I类新药原料药（制剂为注射剂）生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗，洁净室需要进行无菌验证吗?请教有经验的达人！
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1楼 2018-11-05 12:14:43
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
GMP车间就要按照GMP的要求去做。
临床用的样品要求在GMP车间生产，不仅仅是洁净度等的要求，整个质量管理体系都要符合GMP的要求！
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为了明天而努力
2楼2018-11-05 13:34:33
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taoist5

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必须按照GMP去生产，特别是无菌生产线，必须无菌生产GMP要求，工作量很大啊。
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美罗、亚胺/西司、厄他、无菌、法匹拉韦、米卡、HS、帕瑞昔布钠等
3楼2018-11-05 14:12:13
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dulimin03

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by taoist5 at 2018-11-05 14:12:13
必须按照GMP去生产，特别是无菌生产线，必须无菌生产GMP要求，工作量很大啊。

不是无菌生产线，是普通的原料药，在D级进行精烘包就行，租用别人的GMP场地，是否需要进行清洁验证？
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4楼2018-11-05 14:24:37
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taoist5

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by dulimin03 at 2018-11-05 14:24:37
不是无菌生产线，是普通的原料药，在D级进行精烘包就行，租用别人的GMP场地，是否需要进行清洁验证？...

注射剂，不是无菌生产线生产，微生物/内毒素/异物等等没有办法控制，成品怎么做临床？起码你都不敢注射吧！
API作为原料，D级是可以的，但是清洁验证还是需要做的，那怕是专线，批间的清洁验证还是需要的，如果是多线，那么转产验证也是需要的，不然无法证明上批次药品或者杂质带入情况。
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美罗、亚胺/西司、厄他、无菌、法匹拉韦、米卡、HS、帕瑞昔布钠等
5楼2018-11-06 10:24:22
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然都说了是GMP，那这些工作都不能少，更不能马虎。这些工作并不仅仅是为了遵从GMP规范，更重要的是申办方对这个项目负有最终责任，要保护受试者安全，必须从全部源头尽全力降低风险。
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6楼2018-11-07 16:15:44
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