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多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用
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在仿制药一致性评价过程中，溶出曲线相似性比较首选非模型依赖相似因子（f2）法。采用本方法时应满足以下条件 [1]： ①测定自研制剂和参比制剂各 12 个单位的溶出曲线；②自研制剂和参比制剂两条曲线的取样点应相同，取样点个数大于等于 3 个；③应在完全相同的条件下 对自研制剂和参比制剂的溶出曲线进行测定；④药物溶出量超过 85% 的取样点不超过 1 个；⑤第一个取样时间点的溶出量相对标准偏差不得超过 20%，其余取样时间点的溶出量相对标准偏差不得超过 10%。 f2 法的主要优点有：计算简单，无需拟合模型参数，可直接对溶出数据进行计算。但也存在以下缺陷和局限性：没有考虑溶出数据批内和批间的变异系数，f2 值对取样时间点个数有依赖性，最终溶出量和最后一个取样点显著影响f2 值，不适用单组溶出数据比较。 为防止仿制药一致性评价过程中 f2 法的滥用和不恰当应用，本文将采用样本数据实例演示的方式进行分析，介绍 f2 法条件不适用的情况下非模型依赖多变量 置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用。从而加深企业在溶出曲线相似性比较时对 BE 风险评估的认知。 多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用 下载地址http://www.cpupps.cn/ch/reader/create_pdf.aspx?file_no=20161206&flag=1&journal_id=yxjz&year_id=2016#opennewwindow |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用.pdf
2018-10-29 20:47:15, 856.36 K
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