| 查看: 3783 | 回复: 10 | ||
| 【奖励】 本帖被评价8次，作者sunnybluesea增加金币 6.4 个 | ||
[资源]
多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用
|
||
|
在仿制药一致性评价过程中，溶出曲线相似性比较首选非模型依赖相似因子（f2）法。采用本方法时应满足以下条件 [1]： ①测定自研制剂和参比制剂各 12 个单位的溶出曲线；②自研制剂和参比制剂两条曲线的取样点应相同，取样点个数大于等于 3 个；③应在完全相同的条件下 对自研制剂和参比制剂的溶出曲线进行测定；④药物溶出量超过 85% 的取样点不超过 1 个；⑤第一个取样时间点的溶出量相对标准偏差不得超过 20%，其余取样时间点的溶出量相对标准偏差不得超过 10%。 f2 法的主要优点有：计算简单，无需拟合模型参数，可直接对溶出数据进行计算。但也存在以下缺陷和局限性：没有考虑溶出数据批内和批间的变异系数，f2 值对取样时间点个数有依赖性，最终溶出量和最后一个取样点显著影响f2 值，不适用单组溶出数据比较。 为防止仿制药一致性评价过程中 f2 法的滥用和不恰当应用，本文将采用样本数据实例演示的方式进行分析，介绍 f2 法条件不适用的情况下非模型依赖多变量 置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用。从而加深企业在溶出曲线相似性比较时对 BE 风险评估的认知。 多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用 下载地址http://www.cpupps.cn/ch/reader/create_pdf.aspx?file_no=20161206&flag=1&journal_id=yxjz&year_id=2016#opennewwindow |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用.pdf
2018-10-29 20:47:15, 856.36 K
» 猜你喜欢
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有101人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有14人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
2楼2018-10-29 20:57:58
5楼2021-12-20 14:42:16
10楼2024-11-07 09:05:49
简单回复
yiyuner3楼
2018-12-22 21:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2020-08-02 13:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2022-07-20 09:45
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2023-02-03 14:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ciylan8楼
2023-12-26 13:30
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lzh849楼
2024-01-02 10:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
张鑫yuki11楼
2025-02-08 17:28
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
100